参考

摘抄自 样本量估算（一）：随机对照试验（两组率）比较的样本量计算方法

正文

一、研究实例

随机对照试验研究：探讨运动对产妇产后抑郁症率的影响。

采用完全随机的方法将研究对象分为两组（干预组和对照组），结局指标为抑郁症的发生率。

预计干预组率23%，对照组率35%。要求双侧检验，α为0.05，两组样本量比值1:1（即两组病例数相等），β=0.1，把握度（检验效能）1-β=90%，求需要多少样本量？

二、样本量估算方法

• 案例解析:

本案例比较的是产妇产后抑郁率，其结局指标为是否抑郁，为分类结局，分类结局往往探讨的是2组或多组率有无统计学差异。本例为2组率的比较。

• 计算公式

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• n代表每组样本量
• Zα和Zβ需要查表。一般α为0.05，且Z值为双侧，则Z0.05=1.96;β为单侧，把握度（检验效能）为0.9时，Zβ=1.28，把握度（检验效能）为0.8时，Zβ=0.84，一般把握度0.9较多见，但需要更多样本量。本例中Zα和Zβ分别等于1.96和1.28
• p1和p2分别代表干预组和对照组的患病率，本例中p1=0.23，p2=0.35
• p-代表p1和p2的均值，q-代表1-p1和1-p2的均值，本例中=0.29，=0.71。

三、直接利用公式计算样本量

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四、PASS操作计算样本量

1.打开PASS 15软件后，在左侧菜单栏中找到Proportions---TwoIndependence Proportions---Test(Inequality)---Tests for Two Proportions。

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2. 这个研究中，把握度为90%，即Power=0.90；α为0.05，即Alpha=0.05；两组样本量比值1:1，即Group Allocation为Equal(N1=N2)；P1=p1=0.23；P2=p2=0.35；其他为默认，点击Calculate。

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3. PASS给出了样本量计算的结果、参考文献、报告中的名词定义、总结性描述以及考虑失访情况后的样本量计算结果。

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本例结果显示：N1=296，N2=296，N=592。即干预组和对照组各需要296例研究对象，一共需要592例研究对象。考虑到失访情况，依据失访率20%计算，实际研究中，干预组和对照组至少各需要370例研究对象，总的需要740例研究对象。

五、样本量计算表述方式

表述一，公式法：本研究为随机对照试验，干预组为运动干预治疗组，对照组为空白对照组，研究对象的抑郁症患病率为观测的结局指标，根据查阅文献，预计干预组的患病率为25%，对照组的患病率为32%，设双侧α=0.05，把握度为90%。根据样本量计算公式：

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计算得到干预组和对照组各需研究对象300例，考虑失访以及拒访的情况，最终至少需要的干预组和对照组研究对象各为375例，总计至少纳入750例研究对象。

表述二，PASS软件法：本研究为随机对照试验，干预组为运动干预组，对照组为空白对照组，研究对象的抑郁症患病率为观测的结局指标，根据查阅文献，预计治疗组的患病率为25%，对照组的患病率为32%，设双侧α=0.05，把握度为90%。利用PASS 15软件计算得到治疗组的样本量N1=296例，对照组的样本量N2=296例，考虑失访以及拒访的情况20%计算，最终至少需要的干预组和对照组研究对象各为370例，总计至少纳入740例研究对象。