诺华和安进关于GCSF之战

美国最高法院星期一在9-0裁决中推翻了一项较低的法院裁决,阻止了诺华公司在获得FDA批准之后180天才出售其生物仿制药的安格根Neupogen(非格司亭)。法院还裁定,专利持有人不能迫使开发生物仿制药的公司提供有关其产品的信息。然而,法院确实表示,制药者可能被允许为同一目标使用国家法律。

诺华公司已提出诉讼将试图颠覆之前的美国法律,法律之前要求公司的生物仿制药得到审批后再等180天才可以商业化。诺华公司的这个诉讼被其他生物仿制药开发商所支持,包括赫升瑞公司(辉瑞的子公司)、赛尔群公司和迈兰公司。

诺华公司将对一个较早的裁决进行上诉,这个裁决命令该公司延迟推出其仿制药物Zarxio,它的原研产品是安进公司的白细胞刺激因子药物Neupogen(非格司亭),Zarxio是美国批准的第一种生物仿制药。当时,诺华公司的Zarxio在2015年3月获得批准但无法上市直到当年的9月。

瑞士制药公司诺华争论称,6个月的延迟时间是不必要的额外时间,其变相为品牌生物制品增加了6个月的独家销售权。这是不公平的对于生物仿制药的开发者以及医疗保健的付款人还有患者,他们必须等待更长的时间才能得到更便宜的治疗选择。

该法律的争论中心集中在《生物制品价格竞争和创新法案》(《BPCI法案》),其初步制定了生物类似药的审批办法。

诺华在请愿书中请求最高法院审理此案时说:“如果不扭转,这个规则将使患者得到任何一种生物仿制药的时间推迟到比国会预计的多达六个月。”

赫升瑞公司和赛尔群公司呼应了这种情绪,他们在一份联合声明中表示:“鉴于这个问题在一个重要的新的医药产业下对于消费者、纳税人和竞争对手的重要性,法院需要重视这个问题,并且及时的审查是必要的”。

最高法院还将听取由安进公司进行的上诉,该公司认为品牌公司应当能够获得一份生物仿制药批准后在市场使用中的应用档案的复印件。这在以前的法律要求中是需要的,但这在早些时候Zarxio的裁决中被推翻了。

假设诉讼开始于四月,对180天延迟问题的判决预计在七月发出。

最后编辑于
©著作权归作者所有,转载或内容合作请联系作者
  • 序言:七十年代末,一起剥皮案震惊了整个滨河市,随后出现的几起案子,更是在滨河造成了极大的恐慌,老刑警刘岩,带你破解...
    沈念sama阅读 206,214评论 6 481
  • 序言:滨河连续发生了三起死亡事件,死亡现场离奇诡异,居然都是意外死亡,警方通过查阅死者的电脑和手机,发现死者居然都...
    沈念sama阅读 88,307评论 2 382
  • 文/潘晓璐 我一进店门,熙熙楼的掌柜王于贵愁眉苦脸地迎上来,“玉大人,你说我怎么就摊上这事。” “怎么了?”我有些...
    开封第一讲书人阅读 152,543评论 0 341
  • 文/不坏的土叔 我叫张陵,是天一观的道长。 经常有香客问我,道长,这世上最难降的妖魔是什么? 我笑而不...
    开封第一讲书人阅读 55,221评论 1 279
  • 正文 为了忘掉前任,我火速办了婚礼,结果婚礼上,老公的妹妹穿的比我还像新娘。我一直安慰自己,他们只是感情好,可当我...
    茶点故事阅读 64,224评论 5 371
  • 文/花漫 我一把揭开白布。 她就那样静静地躺着,像睡着了一般。 火红的嫁衣衬着肌肤如雪。 梳的纹丝不乱的头发上,一...
    开封第一讲书人阅读 49,007评论 1 284
  • 那天,我揣着相机与录音,去河边找鬼。 笑死,一个胖子当着我的面吹牛,可吹牛的内容都是我干的。 我是一名探鬼主播,决...
    沈念sama阅读 38,313评论 3 399
  • 文/苍兰香墨 我猛地睁开眼,长吁一口气:“原来是场噩梦啊……” “哼!你这毒妇竟也来了?” 一声冷哼从身侧响起,我...
    开封第一讲书人阅读 36,956评论 0 259
  • 序言:老挝万荣一对情侣失踪,失踪者是张志新(化名)和其女友刘颖,没想到半个月后,有当地人在树林里发现了一具尸体,经...
    沈念sama阅读 43,441评论 1 300
  • 正文 独居荒郊野岭守林人离奇死亡,尸身上长有42处带血的脓包…… 初始之章·张勋 以下内容为张勋视角 年9月15日...
    茶点故事阅读 35,925评论 2 323
  • 正文 我和宋清朗相恋三年,在试婚纱的时候发现自己被绿了。 大学时的朋友给我发了我未婚夫和他白月光在一起吃饭的照片。...
    茶点故事阅读 38,018评论 1 333
  • 序言:一个原本活蹦乱跳的男人离奇死亡,死状恐怖,灵堂内的尸体忽然破棺而出,到底是诈尸还是另有隐情,我是刑警宁泽,带...
    沈念sama阅读 33,685评论 4 322
  • 正文 年R本政府宣布,位于F岛的核电站,受9级特大地震影响,放射性物质发生泄漏。R本人自食恶果不足惜,却给世界环境...
    茶点故事阅读 39,234评论 3 307
  • 文/蒙蒙 一、第九天 我趴在偏房一处隐蔽的房顶上张望。 院中可真热闹,春花似锦、人声如沸。这庄子的主人今日做“春日...
    开封第一讲书人阅读 30,240评论 0 19
  • 文/苍兰香墨 我抬头看了看天上的太阳。三九已至,却和暖如春,着一层夹袄步出监牢的瞬间,已是汗流浃背。 一阵脚步声响...
    开封第一讲书人阅读 31,464评论 1 261
  • 我被黑心中介骗来泰国打工, 没想到刚下飞机就差点儿被人妖公主榨干…… 1. 我叫王不留,地道东北人。 一个月前我还...
    沈念sama阅读 45,467评论 2 352
  • 正文 我出身青楼,却偏偏与公主长得像,于是被迫代替她去往敌国和亲。 传闻我的和亲对象是个残疾皇子,可洞房花烛夜当晚...
    茶点故事阅读 42,762评论 2 345

推荐阅读更多精彩内容