以前写过一篇关于TS domain的文章，今天结合FDA的《STUDY DATA TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE_v5.1_March_2023》来补充一些东西，下面简称TCG。
在写TS domain的时候，有一些参数比较麻烦，比如TSPARMCD="TDIGRP""INDIC""CURTRT""TRT""REGID""PCLAS",这些可能都不能直接从方案上找到，而是要去专门的网站去查询。
首先是TCG关于TDM数据集的要求（只讲TS）：
文中讲到了TSPARMCD="SSTDTC"应该是所有参加研究的受试者知情同意的最早日期（P23），TS中的一些参数就像这个SSTDTC一样，如果没有特别说明，你都不知道该放哪个值，比如这个SSTDTC，方案确定之后算不算研究开始日期、或者通过了监管机构的审批然后允许开始临床试验的日期、或者是其他能表明试验开始的日期...同样的那么结束日期呢？是以最后一例受试者的EOT还是EOS或者是所有中心关闭整个研究结束作为SENDTC呢？
如果你的研究遵循一些Therapeutic Area User Guide (TAUG) or an FDA Technical Specification,那么就需要用到下面的一些参数
在这份文件的末尾，有一份目录，里面列举了FDA必须要求的一些参数、或者是在满足某些条件下添加的参数(P69),大家写TS的时候就可以参考一下这上面的东西。同时还有SDTMIG3.3 附录C1（P418）
说完文件上的东西，说说其他东西。FDA有专门的工具检查这些参数以及对应的值或者术语（什么时候NMPA也能出专门的指导文件就好了、以及中文的CT就好了），所以要求会严格很多。
写TS的时候，可能有以下需要注意的地方
1：因为大多数都是先在EXCEL填上TSPARM的值，然后有一些日期需要符合ISO 8601的格式，比如SSTDTC,但是SAS导入EXCEL的时候，可能就直接转换成数字了，这是需要注意的一点。比如下面的日期就可能在导入的时候变成34567
2：TSPARMCD="TRT"，我们经常看到后面的TSVALCD的值跟着“UNII”，“UNII”，UNII是一个非专有的、免费的、唯一的、明确的、非语义的、基于物质的分子结构和/或描述信息的字母数字标识符。
同时注意到有TSPARMCD="TRT"和TSPARMCD="CURTRT"，这两个怎么区别？
TSPARMCD="TRT"指的是试验药物或治疗，如果你的研究类型是干预类的，也就是说TSPARMCD="STYPE" and TSVAL="INTERVENTIONAL",那么这个参数就必须添加，也就是上面我们说的“在满足某些条件下添加的参数”。
而TSPARMCD="CURTRT"（当前疗法或治疗），当你的TSPARMCD=“ADDON” and TSVAL="Y"的时候，那么就需要这个参数。
至于怎么查找UNII，可以直接登录FDA的网上，搜索UNII,1是他们有一个视频，感兴趣的可以直接看，不用V P N，2才是查询UNII的地方
比如我们搜索IG例子上的“Gabapentin”，就出现了对应的UNII编码，跟IG上是一致的。
大家记得填写TSVCDERF的值之后，记得把对应的版本编号也填上（IG上没写，但是P21会报个issue）。
这就是UNII。
3：下面介绍一下TSPARMCD="REGID"（注册编号）,需要注意的是，IG上给的网 址是，这个是在FDA注册登记的药物能查询到编号的的地方，在NMPA递交的临床试验肯定是查询不到的，但是我们中国也有专门的注册编号查询地址，就是，注意不要直接在网 址框输入这个地址，进不去，去度 娘搜索这个网 址，会有一个专门的链接，我们随便搜一下某个药物（项目的话直接搜索你研究药物的名称，应该就出来了）
这里吐槽一下，S B简 书又要屏蔽我的文章了，如果我在简书上把网 址放出来的话，
这个就是登记号了，把这个写到我们的TSVAL就可以了。
今天就这样，累了，后续会继续更新其他TSPARMCD。
