任何企业都是以企业边界核心能力为基础，在与市场的相互作用过程中形成的经营范围和经营规模，决定企业边界因素是经营效率，而导入ISO9001管理体系应从实现经营效率角度去确定体系范围、适用性等；
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组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a）内部和外部因素，见4.1；
b）有关相关方的要求，见4.2；
c）组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准要求
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以上条款出自ISO9001：2015版意见稿第4章组织环境-4.3确定质量管理体系范围第1页内容，今天黄老师为大家分享个人理解，希望对大家有帮助。
此条款可以从以下5个方面来理解：
1、界定体系、界限和运用，结合本企业实际情况，如地理位置（一般以营业执照地址为准）、经营范围、经营规模、分包场所而定，这些信息均会在体系证书中表述，并让所有相关方获悉；
2、体系范围界定：通常有企业来确定，不要把过多精力用在寻找排除标准某条款要求的理由上，要删除某个条款内容，应考虑以下几个问题：举例，设计开发管理
2-1如果没有这个要求会出现什么问题？
2-2满足这个要求会增强顾客的信任吗？
2-3如果组织（企业）对这个要求不承担责任，那么谁对此负责？
2-4这是所要求的过程，但却外包给了第三方，组织（企业）的责任是什么？
3、范围确定了需明确管理活动涉及的文件，如：
4、体系范围的保持，需运行过程中，适时对范围内形成的管理过程模块进行评审，根据企业的运行情况作出改进；
5、企业按标准要求确定自己的质量、环境、职业健康安全等体系范围，而认证范围是认证机构作出的一份证实企业在此应用边界内，管理体系符合标准要求的”担保“范围。
以上，分享到这，欢迎一起交流，谢谢！
阅读原文：http://mp.weixin.qq.com/s?timestamp=1482336883&src=3&ver=1&signature=KJmy2TB9Pal7M1*tuT66ApX4B*R8T01-YKkv1uclDUQfTzBE-1z9atREo395NeM-79KgxEV3sKL8Y7CeqdWuIV9IS7yqgD5rQQCh78Z-hPmPtpad7JlDNLtEIr2EEXZcDmsMtXwgHkD28bS4OxWtGPFIWXwfgMMA*fwmM-Fz7Hc=
