一年前，《我不是药神》火爆全国，既催人泪下，又引发了人们对印度神药的广泛讨论。

印度仿制药到底是不是假药？既然疗效与专利药一样，它为何会被禁？电影中的政府、印度药厂、男主角程勇以及代理商谁做错了？

《我不是药神》揭开了印度神药的神秘面纱。

一

提起印度，你会想起什么？是一言不合就跳舞的印度电影？是随地大小便的脏乱差街道？还是永远用手抓饭吃的不卫生习惯？

很多人对印度都没有好印象。不过对于面对高昂药价、甚至倾家荡产的患者来说，印度是一根救命稻草。

因为他们有仿制药。

印度的仿制药有多发达？印度是全世界仿制药最大的出口国，有超过500家美国FDA（食品药品监督管理局）认证的制药工厂，2015年仿制药占印度药品市场70%左右，2016年药品出口占印度全国出口总额4.9%，2015~2019年全球市场规模复合增长率达8.7%。

印度生产了全世界20%的仿制药，被称作“世界药房”。

同时，印度又是一个贫穷的国度，人均GDP只有1940美元，连造颗子弹都很难。

那么，贫穷落后的印度是怎么成为世界药房的呢？

有两大原因促使印度仿制药的大热。

一是广阔的市场。

所谓仿制药，指的是安全性、有效性、适应性和专利药几乎相同，而价格又相对便宜的药。

仿制药有多便宜？它的价格只有专利药的10%~15%！

因此它在印度有广阔的市场。印度是世界第二人口大国，贫富差距大，贫困人口达到8亿多，很多穷人根本吃不起药；再加上恶劣环境引发了大量疫情，光是2017年的疫情就造成近3000人死亡。环境问题没法一蹴而就，只能从消灭疫情上下手。

于是，印度仿制药就有了滋生的土壤。

郎咸平说：“不要因为印度仿制药多，贫困人口多而看不起它”。因为贫困人口需要仿制药，仿制药可以救人命，有存在的巨大价值。

因此，政府也在推行仿制药。

二

第二个原因就是政府鼓励。

70年代以前，印度严格实行专利保护制度，仿制药研发能力薄弱；1970年，印度对药品只保护工艺、不保护产品，同时大大缩短药物专利保护时间，鼓励自主研发仿制药品；2004年，印度恢复了部分药品专利，但同时实施“专利强制许可”。

专利强制许可制度，即通过签发“强制许可”允许药企生产仿制药，无论专利保护期是否结束，该药品都允许直接被仿制与售卖。

说白了就是印度政府鼓励仿制药生产，为仿制药开绿灯。

价格低廉、市场广阔、政府绿灯，这是仿制药在印度能够蓬勃发展的主要原因。不过，仿制药的大行其道必然损害专利药的利益。那么，印度政府对于专利药的抗议作何反应呢？

就拿《我不是药神》里的格列宁来说。格列宁的原型是诺华的格列卫，出现仿制药后，格列卫在印度的价格瞬间断崖式下降90%。为此，诺华和印度政府打了十年官司，最后还是自己苦吞败局。

外企拜耳与印度仿制药Natco公司发生了第一例强制专利许可案件，最终拜耳败诉；2009年9月，印度撤销泰诺福韦专利保护；2012年9月，印度法院驳回罗氏抗癌药Tarceva的专利侵权诉讼……

这种案子在印度屡见不鲜，往往以仿制药赔钱、但专利药败诉收场。

而且这种仿制药走高、专利药吃瘪的状况还将持续：到2020年左右，很多专利药将到期，有专业机构预测，这会大大刺激印度仿制药的生产。届时，印度仿制药在全球仿制药市场的份额将从目前的20%增至25%，印度制药业营业额将从现在约258亿美元增长到500亿美元。

甚至有些仿制药厂已经制药在库，只等专利一到期就立刻投入市场。

三

仿制药能占据市场、救人命，它有存在的巨大价值，但是印度仿制药也饱受争议。

没有专利药，哪来的仿制药？

仿制药是实实在在地损害药商巨头的利益，他们花费十数年、投入十几亿的的成本才研发出专利药，在商言商，他们为的是赚钱，没钱赚谁还会去研发新药呢？

仿制药是一把双刃剑，它固然救了很多生命，但对长期的药学发展是不利的。

仿制药是不是假药？所谓假药，一是指疗效方面的假药，比如电影里的张院士卖的、面粉制成的假药；二是指法律层面的假药，比如电影里程勇卖的走私药。

在印度，仿制药不是假药。但未经过临床验证和质量检验，委屈的国家药监局批准而流入中国的仿制药就是假药，这也是电影里程勇被抓捕的原因。

仿制药和真正的专利药必然存在差异，即使是0.001%的杂质都会引起药理无效甚至不良反应。因此，我国相关部门对仿制药严格准入、审批周期长，还要收取一笔高达145960美元的注册费用。

这都是出于用药安全考量。

既损害药商利益、阻碍药学发展，又存在安全隐患，这是仿制药的弊端。

但是，有人的地方就有穷人。仿制药固然对药学发展不利，但它的的确确救了很多生命。

2019年2月，聊城一医生向病人推荐印度仿制药而引起的医患纠纷引发剧烈讨论，被称为现实版《我不是药神》。

最后的判决是医生无罪，法官表示“销售少量未经批准进口的国外药品可不作为犯罪处理”。

这说明国家在放宽仿制药的相关政策，引进仿制药是大势所趋。印度药物出口促进委员会主席迪内什·杜阿也说过：“中国食品和药物管理局非常明确地表示要加快印度仿制药的进入。”

现在，印度仿制药被出口到超过200个国家，而且大多数是欧美、日本这样的发达世界。

那么，到底该如何定位仿制药呢？它的存在是利是弊？

这个问题需要时间给我们答案，批判现在的印度仿制药需要在十几年、几十年甚至百年之后，那时候的市场会给出答案。

潘基文曾说：“仿制药产业的发展，是第三世界国家提高卫生水平、改善民众健康状态的重要保证”，对印度生产仿制药给予赞赏和肯定。