1. 制定PK/BE统计分析计划，制定统计表格、图表和列表模板
制定PK（药代动力学）/BE（生物等效性）统计分析计划以及相应的统计表格、图表和列表模板是药物开发和临床研究中的重要步骤，用于确定药物的药代动力学特性和生物等效性。
制作一个PK或者BE的统计分析报告，需要先确定目标，例如想知道药物在体内的代谢速度，药效学参数，或者两种药物的生物等效性。然后选分析方法，例如非线性混合效应模型、方差分析、置信区间估计等等。为了获得可靠的结果，需要合适的样本规模，处理数据。
统计分析报告主要包含6个主要步骤，分别是数据收集、数据处理、分析方法、统计测量、数据解释和报告生成。
2.PK参数计算（WinNonlin）和统计分析（SAS，方差分析、双单侧T检验、非参数检验等）
学习winnonlin软件，重点学习其PK参数计算就可以。
方差分析：主要用于比较3组或3组以上，组之间的差异是否明显的方法，它将方差分成了组内方差和组间方差，比较这两种方差来确定组间的差异是否明显。
双单侧T检验：用来确定样本的均值是否显著的大于或者小于某一个值。常用于检验某种处理或者干预是否改变了某个参数的值
非参数检验：这个就很多了，主要适用于不满足正态分布或者方差齐性的数据
3.熟悉临床试验的全过程，熟悉国内外临床研究的发展与现况，熟悉国家药政法规和生物等效性研究统计分析相关法规指南
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4.负责调整/合并数据集，应用绑定代码，并为药代动力学/药效学分析和建模准备合并数据集
5.进行方案设计和实验室数据评估(如ADA cutpoint)
在实验室研究中，方案设计是关于如何进行实验的计划和设计。这包括确定实验的目的、方法、实验条件、实验材料和实验流程。方案设计的质量对于实验的可重复性和结果的可信度至关重要。
ADA cutpoint 是指在抗体依赖性分析中用于确定结果的阈值或分割点。这个阈值决定了什么样的结果被视为阳性或阴性
6.基本到高级理解“R”
7.对药物动力学原理有基本的了解，有生物统计学基础
8.生成分析数据集（ADS）、统计表格、列表和图形（TLFs）；验证列表数据集、分析数据集以及TLFs。
TLFs分别表示table、listing、figures
9.SAS程序员SOP的制定
SOP是一套规范和详细的操作流程和准则，用于指导SAS程序员在其工作中执行特定任务和操作。
制定SAS程序员SOP的目的是提供一套标准化的操作指南，以确保数据分析和报告的质量、可靠性和合规性。
使用SAS完成原始数据库的生成，根据分析需要衍生分析变量，整理分析数据库
10.(使用SDTM变量) 标注CRF
这意味着将CRF（病例报告表格）中的数据项映射到SDTM中的相应变量，以确保CRF数据符合SDTM的标准。这个过程可能涉及到：
为CRF中的每个数据项分配SDTM中的相应变量。
确定SDTM变量的数据类型和格式，以便与CRF中的数据一致。
确保CRF数据的收集方式和CRF结构与SDTM标准相匹配。
11.出具随机表
随机表是一个随机分组方案的具体记录，其中包括受试者的编号或标识符以及其分组信息。这个表格是根据随机算法生成的，确保受试者被随机分配到不同组。
STDM和ADAM的数据标准化
撰写SAP和SAR（统计分析计划与统计分析报告）
