K药最详细适应症(2020/04版)

1. 黑色素瘤(Melanoma)

1.1 适用于不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗。
1.2 适用于完全切除后淋巴结转移的黑色素瘤患者的辅助治疗。

2. 非小细胞肺癌(Non-Small Cell Lung Cancer)

2.1 与培美曲塞(pemetrexed)和铂类(platinum)化疗联用,适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

2.2 与卡铂(carboplatin)和紫杉醇(paclitaxel)或白蛋白结合型紫杉醇(paclitaxel protein-bound)联用,适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

2.3 适用于经FDA/NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤细胞阳性比例分数 [Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1%] 的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的不适合手术切除或放化疗的III期或转移性非小细胞肺癌患者的一线单药治疗。

2.4 适用于含铂化疗方案治疗期间或之后疾病进展且经FDA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数 TPS ≥ 1% 的转移性非小细胞肺癌的单药治疗。肿瘤有EGFR或ALK基因突变的患者应首先使用FDA批准的治疗方案治疗,此后若疾病进展再给予KEYTURDA治疗。

3. 小细胞肺癌(Small Cell Lung Cancer)

适用于以铂类为基础化疗方案以及至少一种其他疗法治疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者的单药治疗。

4. 头颈部鳞状细胞癌(Head and Neck Squamous Cell Cancer )

4.1 与铂(platinum)和氟尿嘧啶(FU)联用,适用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗。

4.2 适用于经FDA批准的检测评估为PD-L1联合阳性分数 [Combined Positive Score (CPS) ≥ 1] 的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线单药治疗。

4.3 适用于在铂类化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的单药治疗。

5. 经典霍奇金淋巴瘤(Classical Hodgkin Lymphoma)

适用于难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL),或者既往接受过 3 种或 3 种以上系统治疗后疾病复发的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人和儿童患者的治疗。

6. 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma)

适用于难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,或者既往接受过 2 种或 2 种以上系统治疗后疾病复发的原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)成人和儿童患者的治疗。使用限制:KEYTRUDA不推荐用于需要紧急细胞减灭疗法的PMBCL患者。

7. 尿路上皮癌(Urothelial Carcinoma)

7.1 适用于不符合含顺铂化疗方案(cisplatin-containing chemotherapy )治疗且经FDA批准的检测评估为PD-L1阳性联合分数 CPS ≥ 10 的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗,或者无论PD-L1的状态如何,都没有资格接受任何含铂化疗(platinum-containing chemotherapy)的患者。

7.2 适用于含铂化疗期间或之后出现疾病进展,或接受含铂新辅助或辅助治疗后12个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

7.3 适用于对卡介苗(BCG)无反应、伴有或不伴有乳头状肿瘤,携带原位癌(CIS),不适合或不接受膀胱切除术的高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。

8. 高度微卫星不稳定性肿瘤(Microsatellite Instability-High Cancer )

适用于高度微卫星不稳定性(MSI-H)或者DNA错配修复缺陷(Mismatch Repair Deficiency, dMMR)的不可切除或转移性成人和儿童肿瘤患者的治疗。包括实体瘤治疗后疾病进展,并且没有令人满意的治疗方案的患者,或者结直肠癌经过氟嘧啶(fluoropyrimidine),奥沙利铂(oxaliplatin)和伊立替康(irinotecan)治疗后疾病进展的患者。

9. 胃癌(Gastric Cancer)

适用于既往接受2线或更多线系统治疗期间或之后疾病进展的(先前治疗方案包括含氟嘧啶,含铂类化疗和HER2/neu靶向治疗),且经FDA批准的检测评估为PD-L1阳性联合分数 CPS ≥ 1 的复发性局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的治疗。

10. 食管癌(Esophageal cancer)

适用于先前接受过1线及多线系统治疗后疾病进展,且经FDA批准的检测评估为PD-L1联合阳性分数CPS ≥ 10的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患的治疗。

11. 宫颈癌(Cervical Cancer)

适用于化疗治疗期间或之后疾病进展,且经FDA批准的检测评估为 PD-L1 阳性联合分数 CPS ≥ 1 的复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。

12. 肝细胞癌(Hepatocellular Carcinoma)

适用于既往接受过索拉非尼(sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者的治疗。

13. 默克尔细胞癌(Merkel Cell Carcinoma)

适用于复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌(MCC)成人和儿童肿瘤患者的治疗。

14. 肾细胞癌(Renal Cell Carcinoma)

与阿西替尼(axitinib)联用,适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。

15. 子宫内膜癌(Endometrial Carcinoma)

与仑伐替尼(lenvatinib)联用,适用于既往接受过系统治疗后疾病进展,不适合根治性手术或放射治疗,且不伴有微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的晚期子宫内膜癌患者的治疗。

16. 成人适应症:更新剂量时间表

每6周一次(Q6W)400mg剂量,适用于所有已批准的成人适应症。此前的标准给药时间表是每3周一次(Q3W)200mg剂量。

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