如何编写ADaM Spec?

今天领导和同事在交接完工作后,在群里和大家告了别,心里依依不舍,看到群人数少了的时候,心情更加沉重。即使在外人看来可能是正常的人员流动。

都说不要和同事讲感情,但是当同事真正走的时候,还是会有所触动,毕竟想到当初刚来公司的时候,大家其乐融融,每个人都很开心,都想陪公司一起长大。转眼两年多过去,发现很多都变得不一样了。人员流动越来越快,但是感觉公司却没有向着预期的方向发展。可能确实跟大环境有很大的影响吧。

即使心里知道,过段时间,该怎样还是怎样,不舍的心情很快就会被工作冲淡。工作还是要继续,还得继续为了挣份口粮上班。我的号应该改成打工人生存之路。

不要做一个只会按照Spec写程序的SAS程序员,还要做一个会写Spec的SAS程序员。当然在外企,可能只要求你按照Spec写程序就好了,有专门的人去写Spec。

首先要了解为了写出一个ADaM Spec,需要什么(这也涵盖了临床试验流程中属于我们SAS程序员可能参与的部分)

创建方案

创建CRF

创建SAP/TFL模板

创建SDTM Spec

编写SDTM程序

创建ADaM Spec

编写ADaM程序

编写TFL程序,输出表格,图表,列表

创建define.xml文件包

用P21检查文件

可以看到属于我们SAS程序员的流程挺多的,有些事我们参与审核或者给出意见,比如“创建方案”“创建CRF”,有些就是我们的本职工作,编写SDTM,ADaM程序等。

有的项目不需要SDTM,直接从ADaM开始写起,反正SDTM也是为ADaM服务的,因为在SDTM中,就把需要的变量准备处理好了。在编写ADaMSpec的时候,我们只要根据统计师给的shell,把SDTM Spec的变量合理利用起来(当然,ADaM Spec中依然有可能创建新的变量)。

而且建议写SDTM SPEC的人,继续写ADaM Spec,因为对试验中需要的变量比较清楚,如果把ADaM Spec交给另一个人,他还得去熟悉SDTM变量。在这个过程中,SDTMIG和ADaMIG是必不可少的两个法宝。

这里再补充一些,像一些分析人群FLAG,如下图所示,在SAP中会详细说明满足什么条件的是FASFL,SAFFL等,这个FLAG一般都会放在ADSL这个分析数据集中,然后其他分析数据集只要把这些FLAG从ADSL中复制过来就好了。

当然还有baseline,治疗前还是治疗期不良事件,在SAP中都会有详细定义,想说这些的意思是大家在写ADaM Spec的时候,不要只看shell,最好试验方案,SAP(统计分析计划),shell配合起来看,再配上ADaMIG,一般能完成项目的90%,有不确定的,和项目leader,统计师一起商讨。

愿大家都能写出相对完美的SPEC,画一个简单的流程图

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