体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而 获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。
从需求端来看，体外诊断试剂行业增长刺激和推动诊断试剂原料市场需求。2009-2016年国内体外诊断市场规模的复合增速为16.60%，预计2016年达到369亿元。如果按照诊断试剂原料市场规模约占体外诊断试剂市场规模10%左右计算，我国诊断试剂原料市场规模约37亿元。同时，国家产业政策扶持体外诊断行业，为诊断试剂原料行业发展创造了良好的外部环境。
IVD诊断目前繁荣一片。然后有赞歌也有冷水，一方面是行业发展快速，一方面又是同质化严重。日益增长的临床需求和行业创新水平、尖端技术掌握能力产生了矛盾。其实拉远来看，从草莽时代到头部玩家到跨越周期生长，繁荣始终是前提。
