《我不是药神》,应该肯定仿制药的价值

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文/七蒙主

不想剧透,大家还是看电影,自己体会比较精彩。戳中泪点的多是人生的无奈,解决看病难、看病贵的问题,确实还有一段很长的路要走。

在天价正版药面前,很多人选择去印度医疗旅游,作为“世界药房”的印度,仿制药技术很厉害。甚至很多欧美国家,也在使用印度的仿制药。

既然需求那么大,中国怎么不自己做呢?实际上国内的药品95%都是仿制药,但是因为原研药有专利保护,一般长达20年,按照WTO规则在中国必须专利到期后才能仿制。

而印度有专利强制许可制度,在面临严重的公共健康问题时,可以直接仿制。但是印度生产的仿制药,由于原研药专利未到期,在中国没法注册,所以电影里出现的“假药”,就是指从印度走私到中国的药品。

天价药4万一瓶,印度仿制药500元一瓶,效果还没有什么差别。众所周知,药品研发是高投入项目,失败风险极高,印度仿制药之所以价格低,因为跳过了研发阶段。

当然,如果大家都不保护原研药专利,药厂研发新药的动力就大大降低了。就像原创码字很辛苦,结果别人不打招呼就拿去用了,是不是对原创的伤害?但是,商业社会只要授权费合理,付费授权还是能谈妥的。

神奇的是,印度在原研药上市3个月内,就能成功仿制,而且成分和生产工艺做得很好。以至于药效没有什么区别,这才是厉害之处。如果你以为仿制药没有技术含量,就大错特错了。

其实模仿是人类的天性,模仿让技艺得以传承百年甚至千年,在模仿的基础上才有创新和超越。

模仿无处不在,应该肯定仿制药价值

从开始学走路、用筷子、学骑自行车,我们从小就一直在模仿,这是学习的必经之路。因为你的大脑里不会出现,从来没听过没见过的事物。

但是,模仿又分几个阶段,面对新事物又好奇又害怕,不知道该从哪下手。如果看到别人怎么做,或者听说过别人怎么做,心里多少有点底了。

孙悟空下山拜师学艺那一集,学别人用筷子吃面条,滑稽的样子还记忆深刻。在你觉得很容易的事情,如果别人没有接触过,也许就很为难,模仿别人更容易上手。

有过学自行车经历的人,开始就害怕摔倒,控制不好方向。学会之后怎么骑,都很娴熟自在。自行车比赛项目,除了骑车的基本技巧,还需要拼体力和战术。而极限单车,看起来很轻松很酷的背后,每个动作有可能需要成千上万次的练习。

药品研发有点像骑单车,好像每个国家都可以生产药,就像普通人学骑车并不需要天赋。但是,仿制药做得又快又好,这就像自行车比赛,专业人士能参加比赛,背后教练的指导、训练场地、甚至是好的自行车都得给予支持。而新药研发就像极限单车,投入大而且危险动作总是充满风险,普通人是不会轻易尝试的,也不可能做好。

当然,这个比喻不一定恰当,只是让大家更容易理解。仿制药能生产好,是需要有技术支撑的,除了降低天价药功不可没,背后有一群研发人员默默付出,做仿制药的人也应该受到尊重。

但是,即使是模仿也该有认真的态度,偶像、标杆不是用来崇拜的,是用来超越的。有追求的人,一定不甘心永远做一个追随者、模仿者,别人只是暂时领先,虽然困难,但是超越绝对有可能。

高级模仿,其实是一项系统工程

模仿人人都会,但是像不像就不一定了,有时候是形似,有时候是神似。就像明星脸,有的人长得像,有的人说话、唱歌很像,能做到真假难辨确实下了功夫。唱歌的小动作、发音特点、唱歌技巧等等,不是只学一样就可以的。

同样,对于印度仿制药来说,能完全按照美国FDA的标准生产,仿制药剂型、药物含量、用法用量不仅与原研药相同,最关键的是疗效一致。而国内的仿制药质量参差不齐,所以仿制药一致性评价,会淘汰一些企业。

以前很多企业不太重视辅料研究,都把主要目标放在药物含量和纯度上,确实国内出口了很多原料。但是,药丸虽小也是有技术的,工艺中对辅料、时间、温度、酸碱度、溶出度和生物利用度的控制,多个参数才能保证药物稳定性及疗效与原研药一致,而不是单纯只控制原料药的质量。

所以,仿制药是一种高级模仿,是一项系统工程,单独只控制一个指标是没用的。如果有5个指标,每个指标选5个水平,这能出来多少组合?某个指标发生变化的时候,其他指标也会变化,可想而知基础数据的积累不是一触而就的。

仅仅剂型、药物含量相同,是不能称之为合格的仿制药,关键是疗效要与原研药一致。

高级模仿是一项系统工程,首先得明确模仿什么是最关键的,然后分解出核心指标,单个指标再经过成千上万次练习才能成功,否则就是东施效颦了。

模仿与创新之间的关系,厚积薄发

把一个动作做熟练之前,一定首先对模仿的对象了如指掌,熟练之后才能发现不足,在改进不足的过程中就有了创新。所以说,创新应该是在大量模仿之上的厚积薄发。而不是一开始就能创新的,必须把超越的对象研究透,每次改进就会出现创新。

这是一个不断演化的过程,谁也不可能凭空创新。而且,在创新的过程中有匹配的政策、环境和支持性技术的支撑。

比如移动互联网的繁荣,没有大屏智能机出现,没有4G网络支持,在拿着黑白屏的小手机只能玩玩贪吃蛇游戏。后面APP的出现是创新、微信的出现是创新、人脸识别在互联网金融的应用是创新等等,这些创新都是在前面的基础设施,国家政策支持和引导下自然而然产生的。

同样,国内仿制药水平与印度有差距,除了政策上支持企业投入研发以外,目前对研发人员的重视还不够。如果未来研发人员的地位和收入提高,项目转化速度很快,研发变成很酷、受尊重的工作,仿制药应该就不是问题了。

要模仿就做高级模仿,不看广告只看疗效。《我不是药神》确实值得一看,应该也能引起大家对健康、金钱、责任的思考。

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