是不是你生病会遇到过这样的经历，吃了药见效特别慢，尤其是感冒严重到手脚无力、过敏到全身瘙痒起小疹子，你在小诊所钱也花了，病就是不见好转。如果你是个容易焦虑的人，你可能会胡思乱想以下的问题：我是不是身患绝症了，吃了这么久都没有效果，甚至病情还变本加厉了……然后你去三甲医院经过一系列的检查，最后还是感冒、过敏这个罪魁祸首，拿药回去一段时间后没多久就痊愈了。

        这么多年的疾病史告诉我，感冒药里面拜尔的白加黑、抗过敏药里面的开瑞坦效果非常好。虽然可能我是个爱国主义者，可惜反反复复的折磨也让我一股脑扎进了“资本主义”的怀抱中去；虽然我知道拜尔、先灵葆雅的产品和国内层次不齐的药品成分一致，而且前者的价格还更贵点，但是从疗效角度去看，后者真是望其项背被现实狠狠打脸了。

        虽然国家更想大家青睐于国产药物，但是还是无法忽视三甲医院百分八十的处方药来自于进口；虽然上课的老师可以大义凛然说支持中国药物发展，可是当自己“遭罪”的时候毫无疑问选择了国外药；虽然药监局给出的报告说里面配方的组成相差无几，你心理上也会嘀咕起来：那你怎么解释它疗效上的不尽人意。

         这也就是现在国内大部分药企的真实现状，五千多家的药企大部分都属于“寒酸落魄的穷亲戚”，市场的蛋糕基本上被外企和国内大型药企瓜分掉了，靠着低廉的价格、利润在“苟延残喘”。

        不明真相的人还会犯起迷糊：你们可以争气点么？辉瑞这种一个阿托伐他汀钙片(立普妥)药物就够他们吃香的喝辣每年营业额三四百亿美元，而中国绝大部分的药企都是做抗生素感冒药这种没技术含量的药或者是打着“神药”的幌子在市场上招摇撞骗。当然你要是可以像四川科伦把简单的大输液做好也就算了，可是你们连这种没有技术含量的药物都做的惨不忍睹。

        当然药物含量一致不代表药物疗效一致，药物辅料、制剂水准、晶型、杂志限量……都会造成很大影响。就像同样是安卓机，像素、内存、处理系统一样，可能价格相差甚远，但是拍出来图片清晰程度和运行流畅度就具有天壤之别。国内很多药企核心竞争力不足，没有自己创新的工作人员，只是做些简单的非处方药，靠着价格低廉分一杯羹。

       产能过剩、竞争力不足、产品质量层次不齐、不思进取安于现状是制约着这些药企发展的镣铐。于是国内药企眼睁睁看着蛋糕的大部分被外企瓜分。

       也许国家百废待兴的时候，这些问题还可以睁一只眼闭一只眼，温饱问题都没有解决那还计较吃肉会不会得高血压高血脂呀，再说了几千家药企每年还交这么多税了。等大家腰包有钱了，开始对于药品的质量“斤斤计较”，“你这个感冒药不行呀，吃了还几天还好不了！”

       财政上的殷实慢慢带来了标准的严厉，政府以前暧昧的态度开始变得到坚决，于是为了顺应时代的潮流，陆续颁布了开展仿制药质量和疗效一致性评价的红头文件。

         2016年3月5日，国办发〔2016〕8号文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明文指出：“国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。”

       一致性评价，说白了就是：口说无凭，你不能说你的药物有效就有效吧，你给我证明下呗！当然如果这种证明和体检一样便宜也不会引起轩然大波。为了证明和原研药药效相当，你需要以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标的比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。

       让我们算下这笔帐：仅就参比制剂一项，购买费用平均在2万美元左右，恩替卡韦、阿德福韦等品种的参比制剂购买费用更是高达令人咋舌的15万美元左右。一致性评价药学研究的难点之一将在中试-大生产转移环节，需要进行多批次乃至数十批大生产研究，以保证上市后生产过程的可控性及产品质量可控性。企业将面临较大额的原辅料支出，以阿莫西林胶囊为例，完成三批次大生产研究，原料成本约为90万人民币。BE(生物等效性)费用是一致性评价中最大额的支出，2016年初，500万元人民币的BE费用被视为天价，但随着大家对BE试验的不断认识，单次BE费用在300万-500万逐渐被视为合理。

       于是乎药企一算账，我的产品每年也就是三五百万的营业额（利润几十万），光一次一致性评价我也要不吃不喝卖十年。当然你可以选择不做，等着2018年大限将至关门倒闭。即一般的中小药企没有选择：做，因为资金问题而关门大吉。不做，因为以后拿不到批号而被市场剔除。

       当然一致性评价也是好处多多：提高国内制药水平，降低医疗卫生费用，鼓励了良性竞争，让老百姓吃到疗效确切的药物。

       国内五千多家的药企大浪淘沙洗牌后会淘汰一大半，吞并整合收购在所难免，让恒瑞复星扬子江等药企慢慢有叫板外企的实力。虽然这些药企大费周章花掉白花花的钞票确实有点可惜，可是验明正身后只有三位空余的位置留给竞争对手，医保层面也会向这些“清白”的药物倾斜。正是看中了之后的潜力和政府的保驾护航，所以华海药业、恒瑞医药等公司“缩衣节食”也要愿意支付这一笔不菲的费用。

        原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面，政府在高昂的进口药背后跑得人仰马翻，所以推行一致性评价也是大势所趋。一致性评价举国山下完成难度可想而知，日本、美国都是用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作，到现在还要小修小补完善下。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药。正是看中了后面红红的大苹果，才会咬着牙关想挺过去。自2015年3月起，针对一致性评价工作，已经发布10项政策性文件、7项指导原则，4项涉及核查的指导原则正在征求意见中，一致性评价的工作思路逐渐明晰。

       墙内开花墙外香，这次声势浩荡的一致性评价无形中促就了相关领域的发展。目前A股涉及辅料行业主要上市公司包括山河药辅（300452）与红日药业（300026），其中山河药辅在微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁产品的产销量居行业首位，有望受益于药品一致性评价推进。3-5年仿制药一致性评价带来的市场规模（药学+临床）为100-300亿元左右，如果未来扩大品种范围，则增加的市场或许会更大。搭乘一致性这个顺风车，药物辅料、制剂水平高的公司医药研发合同外包服务机构（CRO）可以一路高歌猛进。

        大部分药企还是出于一个张望的状态，毕竟也有前车之鉴。CFDA早在2012年就提出了这个口号，结果14年无疾而终了。所以横竖都是一死，就看政府有没有决心整顿下去，就这样守着18年的最后期限，等着“秋后算账”了。