新药研发费用高，风险大，立项需要严谨论证。而中药近几年审评要求高，实施难度大，立项论证工作更需谨慎。对中药立项过程有以下思考：
一、项目初筛关键点
1、临床需求的证据
销售人员------患者------临床医生------临床专家，以上群体对临床需求理解的程度不同，并且是逐步加大的。建议先以临床专家意见为主，分析项目是否具有临床需求，是否具有临床使用的必要性。然后再进行项目全面论证，以减少在不必要的项目上论证，可能对公司造成的资源浪费。
2、合规性
药品注册法规日趋严格，2015年722惨案后，涉及到2000多个核查品种（80%品种被企业撤回），目前审批通过率约2%，中药二三期大临床项目只批准了2个。也证明了目前中药的注册难度。建议对于不符合现行法规要求的项目一票否决，没有继续论证的意义。
3、成功先例
如果不具有全国领先的科研能力，在创新性方面很难突破。因此，是否具有同类项目审评成功的先例，成为重要的项目筛选指标。例如，中药缓控释制剂，目前没有国家局审评通过的先例，该类项目立项的可行性比较差。
二、中药项目论证的程序
新药项目论证程序一般分四步：
1、科学性：对项目科学上技术上是否可行进行分析。
2、创新性：调研国内外该项目的进展情况。
3、效益性：对项目的经济、社会效益进行分析
4、可行性：分析进行该项目客观的可能性。
对于中药项目论证，我认为重点在于科学性，即技术可行性分析，首先需论证的内容如下：
1、立题依据：是否在中医的理论体系下？是否来源于临床，是否有临床使用的数据及证据（例如医院制剂）？
2、临床需求：能够治疗什么病？临床需要吗？疗效如何？有何特点？必须以解决临床需要为首要目的，且与已上市公认药物比较，具有优势和特点。
3、处方确定及适应症选择的合理性：疾病当前研究进展是否分析？适应症定位是否明确？处方确定的依据是否充分？
以上几点，也是目前国家局对新药审评的关键点，必须在立项前就明确，且证据充分严谨。
还需考虑，如果项目继续研发，后续开展研究的可行性，如：
1、目前能为药效学试验提供何种信息？
2、现有安全性证据是否充分，如何获得（药理、毒理、临床）？
3、有效性如何确认：
疗效特点：是治疗用药/辅助用药？用药时间？改善指标？
效应强度：起效/有效剂量？能否达到预期疗效？
4、。。。。。。
建议待以上技术内容经过分析论证，基本明确且可行后，再根据企业所在领域及内部资源情况，结合市场的需求，分析项目的创新性、效益性、可行性。重点关注药物研发投入与可能的收益存在的最优匹配。最后公司根据研发现状，进行前瞻性的判断，筛选出高附加值的项目进行立项。
综上所述，对于中药立项，我的观点
1、项目初筛：能够解决临床专家认为的临床需求、合规性，有成功获批的先例。
2、再进行技术可行性分析：
立题依据充分：中医的理论体系的支持，来源于中医临床应用证据，临床使用的数据。
临床需求紧迫必须：以解决临床需要为首要目的，与已上市公认药物比较，具有明确的优势和特点。
。。。。。。
3、最后进行项目创新性、效益性、可行性论证
