报告格式
1) Title
不必多说,必须写标题,主要注意句子结构
2) Introduction
简要描述研究对象和研究背景;概括报告探讨的主要问题和展示的内容
3)Method
说明试验设计,参与人群(以及为什么),纳入/排除标准,试验方法;药品来源;计算机程序版本; 对缺失数据的处理方法; 不良反应的处理方法. 随机/盲法试验要详细写清随机方法,盲法与失盲可能(比如有药物特别的副作用而安慰剂没有),特别是采取了分层随机的时候,不能简单只写采用了随机,盲法.
提供所有使用的数据分析方法以及其假设(说清楚针对的哪一部分结果,原假设/备择假设是什么,p值才有意义),并说明显著性水平(如对xxx结果采用双侧t检验,α=0.05,对yyy结果采用wilcoxon等等). 说明计算试验参与人数用到的power和预估退出/失访比例.
数据分析方法必须在试验前确定,可使用多种分析方法但必须全部在报告中体现.不允许尝试多种方法但仅报告一个体现显著性的方法.
试验前要确定: 试验的首要目的,次要目的,不良反应,参与人群及人数,人群分组(包括在次要结果中对不同亚群的分析,如老年/青年治疗效果的区别,详见result 3.),不能在结果出来后再对数据进行挖掘.
如已注册protocol须注明. protocol可能和实际试验有差异也须注明.
4)Result
提供试验参与者(患者)特征的统计描述(如年龄,性别) 和参与者数量,比例 (放在同一表中).记得标明单位.
比较研究范围内人群与参与了试验的人群是否有实质性差异
失访患者写清原因情况给出所有患者试验的总体结果(首要结果). 结果给出适当的描述性数据(mean/median, SD/Q1-Q3, range, percentage 95%CI...)不要仅给出p值. 描述数据应当详尽以便读者追溯原始数据. SD, 95%CI能展示误差和不确定性,所以要尽量避免使用单一P值. 一般而言在大型流行病学/人口统计研究CI比SD的偏差更大(可能放大selection bias,数据输入错误等)
特别注意首要结果只报告一项.在试验设计时,试验终点和参与人数的计算是按照首要目的确定的.
- 给出合适的统计分析结果.
分析干预方式和参与者特征对结果的影响.对每项分析用合适的统计方法,相关结果(统计量)在文本或表格中展示,或加入图表展示. 给表格和图表加标签,并在文本中引用.引用时不要写句子,如:
"xxx结果见表1",
而要写成注释形式:
"参与者111人中,60(54%)为女性(Table 1)."
- 表格中用到缩写或符号时需注明定义.结果有很多条目时推荐使用图表展示. 图表和表格不要重复展示同一结果.
- 写作要清晰简明. 不要写''the p-value was less than .05 and so we rejected the null hypothesis xxx..." 可以写做the mean change in SBP was significantly different for group a and group b (group a=..., group b=..., p<0.05). 如果专业知识足够还可以对结果加一些评论,比如结果在临床上有什么样的应用重要意义. 专业知识不够可以写研究为临床和未来研究提供了xxx指导
- 统计术语不要用在统计之外. 比如"normal"不能用来描述普通人群 等等. 同理, random, significance, association, correlation, sample都要谨慎使用.
次要结果中亚组的分析
次要结果分析亚组数据一定要谨慎! 如需对亚组进行统计检验一定要在试验开始前就在方案中确定,并要对亚组的人数进行限制.
总体结果(首要结果)按照试验设计一般有足够统计效力/精度, 而对亚组而言分析效力/精度很可能不够. 如果亚组过多, I类错误的可能性加大. 举个例子:120人参与治疗显示出有显著性的治疗效果(α<0.05).如果单独抽出生日在一月的患者进行分析(假设只有10人),那这10个人算出来的α>>0.05,但这并不能说明治疗方法对一月份出生就没效,因为人数过少会导致power很低.所以亚组分析一般用于验证亚组结果与总体结果的一致性,或是提出新的假设以待未来试验证明.
5) Discussion
- 通过概括试验结果回答introduction中提出的问题,不需要指出result中所有的结果. 尽量避免出现Result中没有的结果
- 讨论研究的优缺点;与其他研究的结果比较(比较结果,差异产生的可能而不是直接比较优缺点)从而得出合适的结论
- 提出遇到的问题以及如何解决. 分析方法用到的假设和不满足假设的可能.
6) Reference
试验设计和统计方法尽量引用standard works + 页面 (如教科书和综述). 原始论文虽好但不便于读者理解.
