阿尔茨海默症患者的脑海中,仿佛有一块橡皮擦,擦去了记忆和时光。这是一件多么可怕的事情,意味着你的成就、你的经历、你的所爱,全部都离你而去,那么活着,也仅仅只是活着而已。多年来,全球药企投入了巨大的经费进行阿尔茨海默症药物的研发,但大部分以失败告终,前路茫茫似乎看不到希望。
所幸,我们生活在一个不断进取的时代,随着近期阿尔茨海默症新药在中国的获批,这一长久未曾进展的领域正在不断透进光来。
重磅新药
仑卡奈单抗(Lecanemab)的获批,似乎正在成为治疗阿尔兹海默症的一个里程碑。作为2003年来首获美国FDA完全批准的治疗阿尔兹海默症新药,仑卡奈单抗确实十分优秀。
2022年11月,仑卡奈单抗针对早期阿尔兹海默症的III期试验结果发表在国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》上。这项被称为Clarity AD研究的试验共在北美、欧洲、亚洲的235个研究点入组1795名患者,主要终点为治疗18个月后临床痴呆评分总和(CDR-SB)相较于基线的变化,该评分越高意味着患者临床功能越低。
来源:卫材官微
试验结果显示,接受治疗18个月后,仑卡奈单抗组和安慰剂组的CDR-SB评分分别为1.21和1.66。相较安慰剂组,仑卡奈单抗组CDR-SB评分低0.45,评分增速降低了27%。此外,接受治疗6个月后,仑卡奈单抗组CDR-SB评分就开始出现显著性差异,且两组评分的绝对差异随着时间的推移而扩大。
基于观察到的数据和外推至30个月的CDR-SB进行的斜率分析,接受仑卡奈单抗治疗25.5个月相当于安慰剂治疗18个月时的水平,这表明仑卡奈单抗可以延缓疾病进展达7.5个月。
仑卡奈单抗使患者CDR-SB的临床下降减少了
这项临床试验也成为仑卡奈单抗在此次中国获批的依据。
仑卡奈单抗成功上市,也为后来者在阿尔茨海默症治疗药物的研发注入了一剂强心剂。不过,也不能过于乐观,因为到目前为止,阿尔茨海默症的发病机制对人类来说,还是个迷。