各位参加第二季度岗位技能培训的同事们:
大家好！
两天的培训结束了，谢谢坚持到现在，在培训中给予反馈的各位同事。通过两天的临床协调员岗位技能培训，我们梳理了临床协调工作的各个模块。接下来培训的内容还要在工作中不断实践，纠错，提升。
课程回顾：
《AE&SAE的跟踪与上报》
再次巩固了AE/SAE的定义，不良事件的上报步骤。AE&SAE的判断是研究者的职责，CRC在其中如何协助研究者识别，上报，跟踪不良事件，受试者随访中有哪些文件会提示不良事件的存在。之后我们又讲了CRC在AE&SAE的录入EDC和文件归档中的注意事项，总结来说，在申办方要求的时限内及时归档和保存。
《伦理的递交与支持》
回顾了GCP对于伦理的要求，CRC在与伦理沟通和交流中的注意事项。如方案更新，知情同意书更新等需要及时递交伦理审查。一个优秀的CRC能在研究团队与伦理的沟通中起桥梁的作用。
《研究药物的管理》
讲解了药物从接收、储存、发放、回收和销毁各个步骤中的注意事项。现场与同事讨论了两个案例。一个案例是，受试者药物过量。一个案例是药物过期。在案例讨论中，同事已经很有意识要上报伦理，通知申办方。还要提醒大家，我们临床研究中最重要的是保护受试者。受试者的安全与健康是置于第一位的。发生这样的事件后，先确认受试者是否有不良事件发生，提醒研究者及时给予医学关怀。
《试验样本管理》
本节课讲解了CRC在试验样本管理中的注意事项。我们管理样本前需要确认的六件事，你还记得吗？涉及到合作方的联系方式，检验报告反馈的方法，途径，标本的标签信息，样本管理的表格等等。之后带大家了解了临床研究中常见的样本种类及处理方法。最后我们做了两个案例讨论。一个是样本没有及时运输，一个是录入不符合要求的受试者。从同事们的现场反馈，大家能及时关注受试者安全性问题，及时采取措施。通过设置双向核对措施，加强方案培训。预防此类事件再次发生。
《数据录入与质疑解答》
具体数据录入的要求因项目而异，但是基本原则是一直的。获得授权，接受培训和使用个人账号录入数据。
我们还讲了数据可靠性原则ALCOA。可溯源的，易读的，同步的，原始的，准确的。分别举例解释每一项的意思。
《如何读懂方案》
GCP对于研究方案的内容是有要求的。所以，这节课带大家了解方案的基本框架，带大家看看方案这个"房子"里有哪些"房间"。方便CRC拿到项目方案后有针对性阅读。
《高效管理ISF》
这节课我们以一本实际的研究者文件夹目录为例，带大家浏览文件夹中有什么内容。
CRC在管理研究者文件夹的要点，首先要熟悉文件目录。及时归档收到的文件，对于试验过程长文件多的项目，可以针对性做个目录，方便CRC管理。
两天的培训到此结束。恭喜各位完成培训，接下来就是培训考试。预祝大家通过测试，获得证书。
质保及培训部
2017/5/13
