Define.xml 文件是临床试验需要提交的重要文件之一，该文件支持以机器可读的格式进行数据集元数据的交换。Define文件中有几个重要部分，我下面来一一介绍。
1. Tabulation Datasets
Tabulation Dataset 的内容包括用于提交的SDTM域的列表（图片中只截取了一小部分数据集）、域的结构、域的关键变量以及链接至SAS传输文件的链接。这里要注意域的展示顺序，按域的类别依次排列： TRIAL DESIGN, SPECIAL PURPOSE, INTERVENTIONS, EVENTS, FINDINGS, FINDINGS ABOUT, RELATIONSHIP。域的结构（Structure），我们可以参考SDTM IG中的说明，如下图：
2. Tabulation Dataset Overview
每一个提交的SDTM数据集，都会有对应的Overview。这部分内容包括变量定义、域的关键变量、变量类型（text, integer, float, datetime, date）,来源(Origin)和受控术语（Controlled Terminology）。变量可以链接至VLM（Value Level Metadata），也可以了连接至CT（Control Terminology）。以TI数据集为例，上图展示了TI数据集的Overview的情况。变量IECAT具有受控术语，内容为INCLUSION、EXCLUSION，点击对应链接，Define文件会跳转到Controlled Terminology模块的对应位置，如下图：
3. Value Level Metadata (VLM)
VLM提供了变量在具体条件下元数据的信息，包括变量名，where语句（变量子集的条件），变量类型，长度，来源，受控术语。VLM可以应用到任何具有取值列表的变量中，通常有，--TESTCD，--ORRES，--ORRESU，--STRES，--STRESU。举个例子，对于不同的LB.LBTESTCD，LB.LBORRESU具有不同类型的值。
4. Controlled Terminology (CT)
受控术语包含一个临床试验变量的所有允许取值，通常取值范围与CRF中变量的所有可能取值一致。CT包含Code（原始值），Decode（编码值，如果有就提供）；对于CDSIC变量，还包含Alias List Code（Codelist），Alias Value Code（C-code）以及Extensible list values（扩展列表值）。
对照着例子，来讲解下。以下内容是SDTM Terminology 2020-06-26中UNIT的内容。矩形标记的值C71620，是Codeist UNIT的Alias List Code值，即CDSIC对UNIT的编码；标注1 C25613，是 '%' 的Alias Value Code值，即CDSIC对UNIT具体值的编码；标注3 “Yes” 说明UNIT这个Codelist是可扩展的，如果研究中所用单位不在CDSIC提供的列表中，可以在Define中UNIT CT列表中添加这个值，但这个值是没有CDSIC的标准编码Alias Value Code。
数据来源: SDTM Terminology 2020-06-26
我们来看一下某个项目中 LBSTRESU 的CT列表。标注1是这个CT的CDSIC的编码；标注2是 ‘%’ 这个值的CDSIC的编码；标注3处，‘ng/mL’的编码为 ‘*’，因为CDSIC提供的CT列表中并没有这个值，所以它为扩展值（Extended Value）。
5. Computational Algorithms
Computation Algorithm描述产生变量值的方法，这些变量的来源为“Defived”。CA包括方法名称、方法类型以及方法的具体描述。
6. Comment
Comments是对变量的描述。如果描述的内容较短，描述就在Define.xml文件中展示；如果描述的内容较长，描述就保存在附件中作为外部文件中引用。
