在最近一个项目中,CRF中End of Study页的mapping,遇到了下面这种情况。很明显这是属于DS域中的处置事件(Disposition Event),Primary Reason For Ending Study的收集的内容保存到DSTERM变量中,然后参考CDISC CT,给出对应的标准化名称DECODE,例如,“Protocol specified criteria”将会对应Decode=“PROTOCOL-SPECIFIED WITHDRAWAL CRITERION MET”。
这里关于Primary Cause of Death的mapping出现了分歧,有两种观点:
- 1)Primary Cause of Death的信息作为DETERM=“DEATH”与DSDECOD=“DEATH”记录的补充信息,保存在SUPPDS中;
- 2)Primary Cause of Death的信息保存在DSTERM中,DSDECOD 设置为“DEATH”。
以上两种考量,并无对错,最终我们选择了后者,将死亡的主要原因保存在DSTERM中。CRF Annotation如下:
以上。