质量问题一直以来都是消费者最关注的地方，而消费者的选择也正是决定企业发展的重要因素。近年来科技发展速度迅猛，同类企业在产品生产能力上正在拉近，特别是技术大多能够满足消费者对产品质量的需求。

这也能够说明，企业在质量上的问题主要在管理体系方面。

随着全球贸易一体化，企业供应链全球一体化，ISO9001质量管理体系标准逐渐成为了众多采购商选择、评定、考核合格供货商的统一质量管理体系，尤其在中国，目前颁发的ISO9001质量管理体系证书数量最多。

但却出现了一个怪现象：ISO9001质量管理体系的贯彻与实施并没有让企业的质量管理走向规范化，甚至某些企业为了应付每年认证机构的监督审核而不得不弄虚作假和支付一定的费用，最终导致ISO9001质量管理体系成为了企业进一步发展的枷锁。

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近日，国家药监局官网发布了一则通告，广州市花姬赏生物科技有限公司等6家企业因质量管理体系存在缺陷停产整改。

国家药监局关于广州市花姬赏生物科技有限公司停产整改的通告

（2020年第69号）

近期，国家药品监督管理局组织对广州市花姬赏生物科技有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、人员管理方面

微生物检验员履职能力不足，不了解检验相关知识。

二、质量管理方面

（一）检验室的高压灭菌锅无使用记录；部分检验项目无原始记录。

（二）存放于检验室的文件《微生物实验室成品/半成品的样品制备和样品检测过程》无文件起草、审核、批准人签字。

（三）成品微生物检测记录缺少样品批次信息。

三、厂房与设施方面

（一）更衣室洗手、消毒设施无法正常使用。

（二）现场检查发现车间工作人员从非洁净区直接进入洁净车间。

（三）未对乳化间进行环境监测。

（四）洁净车间存放与生产无关的物品，如工人私人衣物、纸袋等；洁净区环境差，堆放大量废弃物。

（五）原料预进间（一般区）和配料间（洁净区）之间无压差装置。

（六）灌装间墙壁和地面连接处破损；静置间地面有积水。

（七）原料库无防鼠设施；原料直接存放于地面，货架上的原料未离墙存放。

四、设备方面

（一）生产设备无设备状态标识。

（二）水处理设备原水管道无标识，无水系统取样点标识。

五、物料与产品方面

（一）企业未按照进货查验管理程序进行物料验收。

（二）部分原料未按照储存条件要求放置。

六、生产管理方面

安杰拉三重赋活箐华眼霜（批号：HJ20G094-96）的生产记录不完整。

广州市花姬赏生物科技有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产；如发现该企业存在违法行为，依法严肃查处。

特此通告。

国家药监局

2020年10月12日

国家药监局关于广州微肽生物科技有限公司停产整改的通告

（2020年第70号）

近期，国家药品监督管理局组织对广州微肽生物科技有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、质量管理方面

（一）部分原料缺少检验记录。

（二）企业未严格执行物料放行制度，部分原料未经放行即用于生产。

（三）部分原料无出入库记录。

（四）成品婴肌柔肤霜（批号：201805042A）无法提供对应的批生产记录。

二、厂房与设施方面

（一）企业洁净生产车间布局不合理，可能对产品造成污染。

（二）未规定物料、产品和人员在厂房内的流向。

（三）成品库货物堆放密集、混乱；原料库部分原料未离地存放。

三、设备方面

（一）四楼灌装间灌装机等设备无状态标识。

（二）未按要求对空气净化系统空气滤芯进行定期更换。

四、物料与产品方面

（一）现场存放的成品透明质酸钠水光童颜润滋炫肤套盒（生产日期：2017/12/21）未经备案。

（二）清沐妍祛痘膏（批号：202001002A）实际使用的原料与备案配方信息不一致。

（三）部分原料未按规定条件储存。

（四）部分成品未按要求留样。

五、生产管理方面

（一）苗坊净颜补水精华液（批号202007155A）生产记录未记载部分原料的称量记录及批号，部分生产操作未记录。

（二）清场完毕后，仍有五桶半成品存放在灌装间，灌装机内仍残留料体。

广州微肽生物科技有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产；如发现该企业存在违法行为，依法严肃查处。

特此通告。

国家药监局

2020年10月12日

国家药监局关于青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告

（2020年 第71号）

国家药品监督管理局组织对青海登士达医疗器械有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、青海登士达医疗器械有限公司

（一）机构与人员方面。质量负责人兼任固定义齿生产部、上瓷组、全瓷组负责人，管理者代表兼任生产部负责人，同时负责产品批准放行工作。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。

（二）生产管理方面。企业未完全按照经注册的产品技术要求组织生产。不符合《规范》企业应当按照建立的质量体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

（三）质量控制方面。定制式固定义齿和定制式活动义齿出厂检验规程中规定的部分检验项目和检验方法与注册产品技术要求不完全一致，未能提供编号A1000102定制式固定义齿的出厂检验报告或证书。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

企业未建立《产品放行程序》，声称《成品检验控制程序》即为产品放行程序，但该程序文件未规定产品放行条件和放行标准，未明确产品放行人员的职责，不符合《规范》企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。

不良事件监测、分析和改进方面。企业本年度开展的管理评审工作仅依据ISO13485:2016进行，且记录的已开展注册检测内容与公司实际情况不一致，不符合《规范》企业应当定期开展管理评审，对质量体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

二、浙江金华星期一生物技术有限公司

（一）机构与人员方面。生产技术人员及专职检验人员未开展与其岗位要求相适应的培训，未有培训内容和培训记录。不符合《规范》从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。

（二）质量控制方面。阳性对照室中的生物安全柜未检定，已坏未及时维修，无菌室超净工作台已坏未及时维修。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力的要求。

（三）不良事件监测、分析和改进方面。企业未按照新发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订体系文件。不符合《规范》企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度的要求。

三、深圳市海博科技有限公司

（一）机构与人员方面。《三维适形放射治疗计划系统用户测试报告》记录开发人员参与黑盒测试。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任的要求。

（二）设备方面。软件开发测试环境的维护未形成文件，对定期验证和更新升级等均无要求，不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录的要求。

（三）设计开发方面。软件配置管理工具未实现版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名规则与产品技术要求不一致。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。

无可追溯性分析控制程序，无相关文件和工具。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。

软件需求规格说明书中缺少风险管理相关内容，未包含可追溯性分析活动和文件。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件需求分析应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动的要求。

未提供软件更新活动和程序文件。软件配置管理工具中的版本信息与实际软件更新不一致，未提供软件更新开发计划书。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件更新应当形成文件，涵盖现成软件、网络安全的变更控制要求。

（四）不良事件监测、分析和改进方面。2019年管理评审报告未及时收集《医疗器械质量管理规范附录独立软件》，未能对企业自身的独立软件与法规符合性进行评价。不符合《规范》企业应当定期开展管理评审，对质量体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

四、北京福爱乐科技发展有限公司

注册产品标准及企业延续注册提交的申报资料中部分指标未列入检验项目，也未合理评估是否需要周期检验。如密度、重金属、炽灼残渣、阴离子阻聚剂、甲醇、对苯二酚、磷含量、界面剪切强度、剥离强度、拉伸强度、伤口闭合强度、热原等项目。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

上述4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述4家企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。属地省级药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。

特此通告。

国家药监局

2020年10月19日

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从上述问题来看，企业面临的质量体系问题是多个方面的。

例如，我国很多企业的质量体系是以ISO为标准，由该认证而促使企业在发展中建立相关管理制度，进而逐渐形成了完善的体系，但是在体系的实行初期对企业帮助较大，而后期则出现了明显的问题，员工和管理层不再重视体系对于企业的帮助，而这样的忽视也是企业问题频出的罪魁祸首。

同时，很多企业不仅难以坚持实行管理，甚至管理体系并不符合相关标准，虽然可以在质量上完成IOS的认证，但是难以满足国内和国际上的大量标准，这也能够从一定程度说明，企业在管理制度的规范化和科学化等方面也存在着问题。 

管理体系不健全。体系不健全相比于上个问题更加严重，很多企业在管理上存在的缺失，会导致产品质量下降，但是不健全的质量管理体系，会使企业蒙受更大的损失。

该问题的造成原因是多个方面的，包括企业管理者对于质量管理的重要性认识不清，相对关注度较低，所以造成了此类状况出现；二是一些企业在管理时出现能力不足，难以完善管理体系；三是企业管理者过于关注技术生产，而忽略了生产质量。

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不过，企业自身也有着难处，由于质量管理涉及到诸多方面，例如产品、贸易、人力、市场等，需要各个部门共同配合下才能够实现，尤其是对于一些刚刚拥有管理体系的企业而言，难以在短时间内将其完善。

不过虽然在理论上能够理解，但是这样的状况却仍旧造成了企业发展中的问题，如若无法有效的纠正和整改，将造成企业管理愈加混乱，严重破坏各项机制的运行，使企业在竞争中处于不利的地位。 

目前很多企业在导入ISO9001质量管理体系时并没有对自身的质量管理现状进行评估，完全忽略了企业早已存在的质量管理制度或要求，完全忽略了企业早已存在的质量管理行为和思想，为后期ISO9001质量管理体系的落实埋下了重大隐患。

负责过体系的人应该都知道，ISO9001质量管理体系是一个文件化的管理体系，然而有些企业的质量管理体系文件并不是结合企业的实际情况而编写，往往在急于求成的情况下，照搬其他企业的质量管理体系文件，更为严重的是只是将公司的名字进行了替换，其他的内容完全没有变动，试问这样的质量管理体系又如何能落地？

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如今，大部分企业的质量管理体系文件要不就是咨询老师一手编写，要不就是企业抽出一部分人编写，不论是怎么形成的文件，在发布前都会存在弊端比如文件的内容没有兼顾到相关部门的工作行为、文件的内容逻辑性不到位、文件相互之间的衔接不到位、文件内容与企业的实际情况不一致、文件要求的合理性等等。

因此，任何企业在引入ISO9001质量管理体系前，最好能开展质量管理现状的评估，找出与ISO9001质量管理体系要求之间的差距或缺失，避免走弯路或出现多层皮的情况。

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