最近医药圈最重磅的消息，莫过于国家市场监督管理总局2020年3月30日公布的新版《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。
小编注意到，新《办法》提到一个新概念：可疑且非预期严重不良反应（简称SUSAR）。实际上，SUSAR是典型的“舶来品”，在中国诞生不足两年，那么它是如何一步步进入《药品注册管理办法》的呢？
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SUSAR报告是ICH（国际人用药品注册技术协调会）的E2A快速报告指导文件的重要内容，对于满足SUSAR（同时满足非预期+严重+不良反应）的事件，申办者必须在规定时限内快速报告至负责审查IND的CDER审评部门及所有参与研究者。
在中国新版《办法》出现SUSAR的条款：
第二十八条：对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。
第三十条：申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的，药品审评中心可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验；
药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。
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在中国加入ICH前，我国从未有SUSAR相关定义和特定报告流程。直到……
·2017年6月1日，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式成为ICH成员。
·2018年1月25日，CFDA首次公告我国适用ICH指导原则，分阶段在我国适用5个ICH二级指导原则。其中包括：
1. E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准（2018年5月1日起适用）
2. E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素（2018年5月1日起适用）。
·2018年4月27日，药监局发布了按照ICH技术指导原则要求制定的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告的重点内容和报告途径。
·2018年6月3日，药监局颁布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，该通知的内容主要包括两个方面：E2B R2的大限放宽到2019年5月1日；关于英文报告的接受态度，为了实现E2A快速报告的目的，可以第一时间接收英文版的报告，但需在规定的提交时间后15天内递交中文版报告。
·2018年7月30日，药监局发布《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》。
1. 申请人应及时完成系统配置,并按照本规范要求正式实施E2B(R2),时间不得晚于2018年10月1日；
2. 试验在境内有入组时，先申请人之窗或fax／快递提交，申请人测试E2B(R2)成功后30天内,以电子传输方式尽早重新递交,不得晚于2018年10月31日；
3. 试验在境内无入组时，申请人测试E2B(R2) 成功后以电子传输方式尽早补充递交,不得晚于2018年10月31日。
·2019年4月11日，药监局发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》。
·2020年3月30日，国家市场监督管理总局发布《药品注册管理办法》，加入申办方需进行SUSAR快速报告的要求。
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细数SUSAR快速报告在我国法规的发展历程，可以发现，自18年5月1日，我国才开始进行SUSAR报告，并且在最近颁布的《药品注册管理办法》的上市注册章节明确要求。
申办者须同时按照以上现有法规和《药品注册管理办法》来进行SUSAR的相关工作，并借助专门的PV系统实现SUSAR的E2B电子化递交。
