很多东西我做不到在文章里一五一十都告诉你们,很多时候都是我起一个头,告诉你们有这样一个东西,接下来关于这方面更详尽的东西就需要你们自己探索了。
也许大家第一次写TFL的时候,根本没有考虑过为什么shell上的那些TFL顺序是那样,只想着这些table怎么写出来,然后你多写几个项目的时候,就会发现,咦,为什么TFL的顺序差不多还是这样?不会是统计师各个项目抄来抄去吧。
其实并不是这样的,我们的TFL最终是服务于CSR,然后关于CSR的结构,在ICH E3中有明确的规定(E3介绍的就是CSR组成内容是什么),大家可以理解为,ICH规定的临床上的东西,是各个国家(或者加入ICH组织的国家)应该遵守的,而我们的CDISC,或者监管机构发布的一些指导原则,都是在遵守ICH guideline的前提下进行的。
所以大家通过阅读ICH E3,就能知道CSR中需要有什么内容,当然我也不可能把ICH E3全部写下来,我将截取一些跟我们统计编程部门相关的内容。
一个部分是SAP,我觉得相当于是把E3的这一部分内容拓展开来,专门组建了一个统计编程部门,然后负责这一部分内容。E3中的某个部分可能就会导致一个部门的建立,然后细分到具体的工作。(个人理解)
临床试验中的人口学数据、基线数据、安全性、疗效性数据都是临床试验数据的重要组成部分,对于这些数据展现的位置,在E3中也有明确的规定
所以表格集中在14.XXXXX部分,大家可以看下你们的shell,看下是不是这样子,然后一般会细分一下,比如14.1.1; 14.1.2 ;14.3.1.1;14.3.1.2 这样子。
至于列表就集中在16部分,对于哪些列表需要展现什么内容,在E3中也有说明,但没有涵盖所有的列表
有的公司表格模板脚注可能还会加上数据来源:listing XXXX;比如人口学、基线的表格,数据来源就是listing 16.2.4,注意有些listing可能还会细分,但是数据来源只是那个数据最全的listing。(个人理解)
感兴趣的可以自己下载E3看看,以前也有讲过CDE翻译不少ICH方面的指导原则