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2016年11月25日，安徽省食品药品监督管理总局发布安徽省最新一期医疗器械监督检查信息通告。根据通告，2016年10月，安徽省食药监局共检查了1222家医疗器械生产、经营企业和使用单位，结果，12家不合格，302家被责令限期整改！
12家企业不合格
12家不合格的医疗器械企业中，有11家属于经营企业，1家属于生产企业。11家不合格的医疗器械企业中，原注册地址均已不见企业踪影，另外1家医疗器械生产企业——安徽省东发医疗设备有限公司，在检查中居然也被发现并无生产场所。目前，这12家公司均也已移交相关部门稽查。
12家不合格企业名单
合肥诊敏试医疗器械有限公司
安徽乾丰医疗器械有限公司
安徽翔安医疗器械有限公司
合肥威康医疗器械有限公司
合肥敏轩医疗用品有限公司
合肥世晨商贸有限公司
合肥九旗医疗科技有限公司
安徽省康瑞恒信贸易有限责任公司
安徽瑞坤投资咨询有限公司
安徽省耀生商贸有限公司
合肥科阳生物科技有限公司
安徽省东发医疗设备有限公司
300家企业（单位）被责令限期整改
300家被责令限期整改的企业（单位）中， 涉及生产企业9家，需重点整改的内容主要包括：成品库摆放混乱、温湿度记录不及时不完整、原料库货物卡状态没有标识清楚、企业试生产，各项管理措施还没有落实到位、企业个别涉械人员未健康体检、企业相关人员未进行专业知识培训等。
涉及经营企业217家，需重点整改的内容主要包括：相关质量管理制度不健全、购进销售记录不全、仓储条件不合规范、进货查验记录不规范、经营场所不符合要求、医疗器械未进行备案、不良事件报告制度未执行、未配备计算机信息管理系统、供应商资质不完整等。
涉及使用单位74家，需重点整改的内容主要包括：医疗器械购进验收记录不完整、没有建立医疗器械质量管理机构及质量管理制度、库房没有按照色标划分、温湿度记录不规范、未提交年度自查报告等。
从生产端到销售端再到使用端，安徽此次医疗器械大检查从各个源头查处违法事件的发生，真正做到了医疗器械的全面、多方位监管，规范医疗器械监管流程，促进医疗器械行业健康发展的同时，也为全国其他省份的医疗器械的全程监管提供了可供借鉴的经验。
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文章都看完了不点个
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