2017年7月31日,阿斯利康公司在官网上宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予Imfinzi（商品名，通用名：durvalumab）治疗铂基础放化疗后未进展的、局部晚期、不能手术的非小细胞肺癌（NSCLC）的突破性疗法认证。
阿斯利康公司执行副总裁Sean Bohen提到：“目前，对于放化疗后未进展患者只有积极监控病情一种方法。不幸的是对于大部分患者来说12个月内会出现疾病进展、发生转移。Imfinzi证明是这种早期、非转移性NSCLC患者使用后能获益的第一种肿瘤免疫治疗药物。所以获得突破性疗法认证后我们希望尽快把该药用于临床。”
FDA突破性疗法认证是指，有可能治疗严重疾病或早期临床试验中显示一定效果的药物进行加速开发和审查。与现有的药物比较它可以显著改善重要的临床终点，或它可以治疗临床中无合适治疗药物的疾病。
此次的批准基于多中心、双盲、安慰剂对照、随机III期PACIFIC试验结果，包含26个国家235家试验中心。Imfinzi序贯治疗同步标准铂基础化疗+放疗后未进展的、局部晚期、不能手术（III期）的NSCLC患者。即将举办的医学会议上公布PACIFIC试验数据。
在这次突破性疗法认定前FDA授予Imfinzi治疗既往接受治疗的晚期膀胱癌突破性疗法认定。这是过去3年内阿斯利康公司在新肿瘤治疗药物领域获得的第四次美国FDA突破性疗法认定，对于Imfinzi是第二次。
目前，正在进行多项临床试验评估Imfinzi治疗方案。III期ADJUVANT试验中评估Imfinzi辅助治疗NSCLC效果。III期MYSTIC、NEPTUNE、PEARL试验中评估Imfinzi单药或联合tremelimumab（抗CTLA4）一线治疗IV期NSCLC效果。POSEIDON试验中评估Imfinzi±tremelimumab联合化疗药物效果。
参考文献
