R小盐准备介绍医学科研设计的学习笔记
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01 什么是随机分组
随机分组在临床研究里用来比较两个治疗方案(有时比较三个方案,但避免很多方案同时比较).以往多先将病人分成两组,一组用A法治疗,另一组用B法治疗,分配人入那一组有随机的和不随机的.随机分组是按一定的分配方法进行,其特点是不由医生亦不由病人选择;抽签决定就是一种随机分组法。
由于临床研究中受试者之间的个体差异很大，这种差异很可能会影响研究结果。例如，要比较试验药和对照药的疗效，如果不采用随机分组方式，而是让患者自己决定，那很可能试验组中大多数都是重症患者，而对照组中则以轻症患者为主（或者相反，取决于实际情况），那最终很可能会得到错误结论。
随机分组不是随意分组，不是研究者根据自己的意愿随意将受试者分到试验组或对照组，也不是让患者自己选择去哪一组。
02 常见的 4 种随机分组方法
临床研究中常见的4种随机分组方法包括简单随机、区组随机、分层随机及适应性随机等
① 简单随机 simple randomization
简单随机又称完全随机，是指以特定概率将受试者分配到每个治疗组，分配到每个治疗组的概率可以相等（例如，1:1 分配给试验组和对照组），也可以不等（例如，2:1 分配给试验组和对照组），受试者随机分配到各个治疗组的概率与受试者的基线特征或预期结局等因素无关。
② 区组随机 blocked randomization
区组长度（区组内计划入组的受试者数）可以相等，也可以不等，关键是区组长度需保持盲态，不应在研究方案中描述区组长度，除设定随机参数配置文件的人员外，受试者、研究者以及参与试验的其他相关人员均不应知晓区组长度。若区组长度的盲态保持遭到破坏将对试验造成严重偏倚最终影响疗效评估。
③ 分层随机 stratified randomization
如果某些基线特征（例如，受试者的病理诊断、年龄、性别、疾病的严重程度、生物标记物等）对药物的治疗效应影响较大，一旦这些因素在组间分布不均衡，将影响试验结果的评价。先按重要基线特征对受试者进行分层，然后在每层内再进行独立的随机分配，即为分层随机。这些基线特征被称为随机分层因素。在分层基础上，如果各层内采用区组随机分配，则被称为分层区组随机。
④ 整群随机 cluster randomization
整群随机化（Cluster Randomization）是以群组为分组单位的随机化分组方法，多见于群组内部不宜以个体为单位进行分组的研究中。群组可以是医院、社区、家庭、学校等，以群组为单位分组，可以使得群组内研究对象更少地互相影响，以保证研究的科学性。
03 随机分组的R语言实现
比如30个人，按照完全随机化的方法分为2组，一组试验组，一组对照组，每组15人。
id <- c(1:30)
group <- rep(c("试验组","对照组"),15)
rand <- sample(group, 30, replace = T)
(res <- cbind(id, group))
library(randomizr)
# 100人分2组
sim <- simple_ra(100, num_arms = 2, conditions = c("试验组","对照组"))
com <- complete_ra(100, num_arms = 2, conditions = c("试验组","对照组"))
# 可以用randomizr实现区组随机：
# Load built-in dataset
data(HairEyeColor)
HairEyeColor <- data.frame(HairEyeColor)
# Transform so each row is a subject
# Columns describe subject's hair color, eye color, and gender
hec <- HairEyeColor[rep(1:nrow(HairEyeColor),
times = HairEyeColor$Freq), 1:3]
N <- nrow(hec)
# Fix the rownames
rownames(hec) <- NULL
dim(hec)
# 根据毛发颜色进入不同的区组，然后再分为3组：
Z <- block_ra(blocks = hec$Hair, conditions = c("Control", "Placebo", "Treatment"))
table(Z, hec$Hair)
library(blockrand)
set.seed(111)
res <- blockrand(n=100, num.levels = 2, levels = c("试验组","对照组"))
head(res)
最终可以根据随机分组结果打印成随机信封，用于临床研究中的随机入组，同时也可以考虑多中心的分组研究。
临床研究中有需要做随机分组和设计随机信封的，可以找我们合作哦。我们团队将提供专业技术指导和科研服务！以下是部分之前合作的案例。
部分设计效果如下：
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