岁月如梭,时光荏苒,不知不觉中2024年已经过去了一半。上半年首款TIL疗法Amtagvi（lifileucel）获批为黑色素瘤患者带来了细胞免疫疗法的治疗选择。而即将到来的八月份，也有首款用于治疗晚期滑膜肉瘤的TCR-T细胞疗法有望获批。

Afamitresgene autoleucel（Afami-cel）是一种工程化的 T 细胞受体 （TCR） T 细胞疗法，靶向 MAGE A4 癌症靶点。2024年1月末，美国食品药品监督管理局（FDA）接受TCR-T细胞疗法Afami-cel的生物制剂许可申请，用于治疗晚期滑膜肉瘤，并将目标日期设定为2024年8月4日。也就是说，如果Afami-cel获得批准，那么它将成为首款用于治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法。

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在1期NCT03132922临床试验中，评估了Afami-cel治疗表达HLA-A*02和MAGE-A4的晚期滑膜肉瘤或黏液样圆细胞脂肪肉瘤患者的疗效。38例患者入组治疗，其中滑膜肉瘤16例，卵巢癌9例，头颈部癌3例，食管癌、非小细胞肺癌、粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤和尿路上皮癌各2例，胃癌和黑色素瘤各1例。

结果显示：9例患者得到缓解，其中滑膜肉瘤患者有7例患者实现部分缓解，中位缓解时间（DoR）为 25.6 周，中位无进展生存期（PFS）为12.3周，滑膜肉瘤患者的中位无进展生存期（PFS）为20.4周，疾病控制率（DCR）为 74%，中位总生存期（OS）为42.9周。

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滑膜肉瘤患者中，有7例实现部分缓解（PR），8例患者病情稳定（SD），疾病控制率高达94%，中位疾病缓解时间为28.1 周，中位总生存期（OS）为58.1周，半年生存率为81%，一年生存率为44%。

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有两例患者在第6周均实现部分缓解（PR），肿瘤病变分别缩小了45%和81%。

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数据表明，afami-cel在复发/难治性转移性实体瘤，包括滑膜肉瘤(SS)、卵巢癌和头颈癌，尤其是滑膜肉瘤患者中具有可观的疗效。

TCR-T细胞疗法治疗非小细胞肺癌，一个月时间肿瘤缩小

2018年，国际一流期刊《肿瘤学快报》（《Oncology Letters》）在线发表了TCR-T细胞治疗转移性非小细胞肺癌的病例报告。

该患者是一名携带EGFR突变的HLA-A2阳性44岁女性肺腺癌(LADC)患者。在接受吉非替尼治疗后原发性肺肿瘤和肝转移灶稳定，但是在2.5年后病情复发，并出现新的胸膜和肝转移。随后改用厄洛替尼治疗，但是8个月后发现右侧肺门、纵隔、右侧胸膜、右侧肝叶和肝包膜疾病进展，于是患者接受TCR-T细胞治疗。

第一次输注后第43天，原发肺肿瘤消退，原发性肺病变大小从95×86×54 mm减小到64×44×54 mm。转移性肝病变也从19.8×19.6×20 mm减少到10×10×10 mm。一年后，患者病情依旧稳定。

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该病例表明，TCR-T 细胞疗法可能对非小细胞肺癌患者有益。

结语

迄今为止，研究人员已经发表了多项TCR-T细胞疗法在实体癌中令人信服的临床数据，并显示出非常令人鼓舞的结果。期待Afami-cel顺利获批！

参考资料

1.Adaptimmune Announces U.S. FDA Acceptance of Biologics License Application for Afami-cel for the Treatment of Advanced Synovial Sarcoma with Priority Review :: Adaptimmune (ADAP)

2.Autologous T cell therapy for MAGE-A4+ solid cancers in HLA-A*02+ patients: a phase 1 trial - PMC (nih.gov)

3.Treatment of metastatic nonsmall cell lung cancer with NYESO1 specific TCR engineeredT cells in a phase I clinical trial: A case report (spandidos-publications.com)

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