目前仙灵骨葆口服制剂肝损伤事件,再次掀起对中成药危害性的质疑。鉴于大部分中成药组方为不含毒性药材,中成药的不良反应的根源需要认真思考。(为了行文方便,下文中的“中成药”均指不含毒性药材的中成药)分析可能由以下因素引起:
1、不合理用药引起: 在毒理学概念中,不存在有毒物或者无毒物,主要是分析中毒剂量的大小。例如,水,如果过量饮用,到达中毒剂量,同样会引发毒性反应。中成药组方中如果不含毒性药材,中毒剂量值相对较高,安全窗相对较大,因此被很多人认为比较安全。但中成药与其他食品药品一样,在体内通过肝脏代谢。如果长期服用多种药物,肝脏负荷加大,长时间积累,会影响肝脏机能,肝损伤的概率增大。
小孩因身体发育不完善,老年人因身体机能衰退,或患有肝肾疾病的人,他们的肝、肾功能比正常人要弱,这三类患者如果出现大量或长时间用药,比正常人出现不良反应概率大很多。更需要严格按照医嘱服药。如果患者缺乏相应的医药常识,出现药物超适应症、超剂量、超疗程使用,加上合并多种药物后的相互作用,肝损伤的风险会显著提高;
建议加大合理用药的宣传,老年患者及肝肾功能弱的患者,合并用药数量尽量少于3种,除了必须长期服用药物外(例如,高血压、糖尿病药物),根据医嘱,按照疗程服用。用药周期内安排间隔,以便于肝功能的恢复。
2、中药材重金属、农残等有害物质超标引起:现在大量中药材都是种植品,在目前种植条件,部分药农为了经济利益不按要求操作过度施加化肥和农药,加上部分土壤的环境污染的问题,使得部分药材在重金属、农残等方面严重超标。用这种质量药材生产出来的中成药,被患者大量和长期使用后必然会引起对身体的危伤害。
建议药企对药材质量来源进行严格控制,增加重金属、农药残留等内控指标,避免该问题导致的安全性问题。
3、炮制不当引起:当中药材不严格按炮制规范进行炮制时,许多中药材的毒性和偏性得不到有效清除和抑制,服用后易引起不良反应。
建议药企对药材炮制环节严格控制,增加内控指标,避免该问题导致的安全性问题。
4、掺假使伪、非法添加有害物质引起:在利益诱惑下,部分不法商人掺假使伪、非法添加有害物质。假的和伪品不但无药效作用且许多具有毒性作用,至于添加那些有害物质比如色素、防腐剂等物质都是国家不允许使用的化工合成品对人体危害甚大。被服用严重损害患者身体健康。
建议药企在药材采购环节,增加常见有害物质的检测,严控药材质量。
5、生产过程中偷工减料引起:部分不良企业为了降低成本,生产时不严格按工艺生产减少加工工序或缩短加工时间;使用质量不合格的药材;投料时减少某些药材的投料量。因此上述操作违背了中医理论,药物不但疗效减弱或丧失,更有可能增加了药物的毒性。
提醒药企在药品生产环节,严格按照国家规范执行,好产品才是企业长期发展的支柱。
综上所述,我的建议
1、建议加大合理用药的宣传,老年患者及肝肾功能弱的患者,合并用药数量尽量少于3种,除了必须长期服用药物外(例如,高血压、糖尿病药物),根据医嘱,按照疗程服用。用药周期内安排间隔,以便于肝功能的恢复。
2、药企需要在中药材重金属、农残等有害物质检测、中药材规范炮制、药材采购检验、生产环节控制等环节格外重视,以降低药品安全性风险