题记：之前写的有关临床预测模型的系列文章比较难，今天开始我们讲点比较简单而实用的小技巧：常用的样本量计算方法。今天是第一章：两样本率比较的样本量计算。
1. 基础知识准备
检验效能的概念：
(1) 当P≤α而拒绝无效假设H0接受备择假设H1，可能出现第I类错误(假阳性)；
(2) 当P＞α而不拒绝H0，可能出现第II类错误(假阴性)；
(3) 第II类错误率β表示失去对真实的H1作出肯定结论之概率，故1－β就是对真实的H1作出肯定结论之概率，常被用来表达某假设检验方法的检验的功效(power of a test) ，也称之为把握度，即假设检验对真实的H1作肯定结论之把握程度。
对照研究统计推断：
可用下图1.大体概括统计推断的几种常用类型。对于以0为参照的检验，实际出现的可能性相对较低，不做重点讨论。对于δ为参照的检验较常见，分清楚试验设计的目的再进行样本量计算。有关界值δ确定，应该根据专业知识确定，倘若无法根据专业知识确定，可按一般经验性原则确定δ：对于连续型结局，可酌情取1/5-1/2个标准差或对照组均数的1/10-1/5；对两组率而言，有人建议δ最大不应超过对照组样本率的1/5。δ也不能过小，否则，所需的样本含量可能会太大而不切实际。
2. 案例分析
[案例 1]一个新的抗肿瘤药物A与安慰剂对照进行III期临床试验。已知安慰剂组的应答率为20%。如果新药A能够把应答率提高20%，则认为该药临床有效。按照1:1平行设计，单侧检验取α=0.025，power=90%，每组需要多少样本？总计需要多少样本？
分析：这是一个有效性检验，欲证明A药优于安慰剂，已知安慰剂应答率为20%，A的应答率欲提高到40%，单侧检验，α=0.025，power=90%。
3. PASS计算过程
依次选择Proportions----Two IndependentProportions----Test For Two Proportions [Proportions]。
如图设置参数。参数的具体含义及解释如下：“Sample Size”表示待计算的试验组样本量，此处为选择项；power=90%表示把握度为0.9，alpha=0.025表示单侧检验水准为0.025；N1=N2表示试验组与对照组按照1:1分组；已知安慰剂组的应答率为P2=20%。新药A（试验组）能够把应答率提高到P1=40%。
4. 参考软件及资料：http://www.steamcuba.com/228.html
