靠，想去相亲了

这篇先介绍一下肿瘤项目中经常会遇到的一些术语，方便后面系统介绍一下肿瘤相关知识，要不然大家看到里面涉及的一些术语，会看的迷糊。

一个肿瘤患者进入临床试验，在基线期首先会测量靶病灶的长径短径那些，然后非靶病灶的状态，这些信息会和后面的肿瘤变化进行比较，来判定试验药物的药效。

我们经常看到一个肿瘤项目，会分为筛选期，周期1，周期2，周期3....（然后每个周期假设是21天）。

那么会在筛选期对肿瘤进行测量，然后周期1的时候再进行测量，方法一般就是什么CT扫描，MRI那些，这时候可以得到肿瘤的缓解状态，比如CR,PR,SD,PD。这些值我们做到RS domain里面。同样的，后面的周期都会得到一个肿瘤缓解状态的值。

CR：Complete Response (完全缓解) 

    所有目标病灶消失，全部病理淋巴结 (包括靶结节和非靶结节)短直径必须减少至＜10 mm

PR：Partial Response (部分缓解) 

    目标病灶直径之和比基线水平减少至少30%

PD:Disease Progression(疾病进展) 

    以整个实验研究过程中所有测量的目标病灶直径之和的最小值为参照，直径和相对增加至少20%（如果基线测量值最小就以基线值为参照）；除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少5 mm（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展）,简单讲就是肿瘤持续增长和扩大。

SD:Stable disease(疾病稳定) 

    目标病灶减小的程度没达到PR，增加的程度也没达到PD水平，介于两者之间，研究时可以直径之和的最小值作为参考。简单讲就是肿瘤在严重程度上既没有减少也没有增加。

举个例子，在周期1，研究者通过拍出来的片子一看，发现肿瘤增大了，那么可以说受试者在接受治疗后还是出现了疾病进展，也就是PD，那么在RS中会有一条记录，VISIT="周期1"；RSORRES="PD（疾病进展）"。

我们以前说过为什么RSDTC不能直接拿CRF上搜集的评估日期作为RSDTC的值，因为受试者拍片后，并不是直接就进行阅片评估的，可能要等到好几个访视都做完了才一起评估，至于为什么这样，我也不知道，可能是为了节省成本或者医生没有时间，所以当受试者被判定为PD，CRF上收集的日期比受试者真正开始PD的日期（扫描日期）晚了不知道多少，肯定会影响后面的总体疗效评估的。

上面的这些评估我讲的都是总体评估Overall Response，这都是基于靶病灶评估+非靶病灶评估+新病灶评估（若有）得出来的。一般来说我们直接用CRF上的总体评估进行后面的ADRS,ADTTE，但是如果有的项目操蛋的话，可能还会要你自己判定总体评估，至少目前我还没遇到过。

而判定标准大多数依据的就是RECIST1.1或者iRECISIE, RECIST1.1是一篇论文，你们在网上看到的很多靶病灶评定，非靶病灶评定的依据都是来自这篇论文，比如下面这个评估标准就是来自那篇论文。

BOR：最佳总体评估（ best overall response），就是在同一个受试者中，有多个访视的总体评估，我们需要选出最好的那个总体评估，用于我们后面计算ORR（客观缓解率），排序从好到坏一般是CR>PR>SD>PD>NE,我们可以对应的给这几个值附上数值比如说1，2，3，4，5用于排序方便比较。

一般排序变量是先根据值，再根据日期，也就是说即使PR发生的日期在CR前面，BOR取得也是CR。有时候项目还需要对每个访视的总体评估进行确认，也就是我们所说的Confirmed  Best Overall Response,至于为什么要确认，我的想法是研究者在得出总体评估的结果时，只是依据病灶的变化，并没有考虑进去时间，所以得出的总体评估结果并不是受试者真正的总体评估结果。（这个我后面找找相关资料）。

需要注意的是，如果是需要Confirmed  Best Overall Response，只有CR和PR需要确认，而且评估的间隔时间最少4周，不满足4周的，可能就直接当作NE处理了。（具体参照SAP），像PD和NE就不需要确认。所以，在开始写ADRS或者ADTTE之前，要向统计师确认是 确认后的总体评估还是直接用CRF上收集的总体评估结果就可以了。而后面求ORR就需要用到这些东西。

ORR：就是BOR达到确认完全缓解（CR）和确认的部分缓解（PR）患者总和占总体（疗效分析集的所有人数）比例。

ADTTE:至事件时间分析数据集

至事件时间有点抽象，跟TTE相关的临床终点有OS,PFS,DOR,TTR,DCR,BCR等等，这是最常见的几个肿瘤试验研究终点。概念我就先不讲了，这些也可以在网上搜到。

简单来讲，在上面讲的肿瘤试验中，我们假设要求PFS：也就是从首次用药日期开始至第一次出现根据RECIST 1.1判定的疾病进展或者死亡。

比如说肿瘤首次发生了进展，那么这是一次事件，则对于这个事件来说，肯定有开始时间和结束时间，开始时间一般是随机化日期或者首次给药日期，对应到ADTTE数据集就是“STARTDT”这个变量。

然后假设受试者发生了PD，那么从首次给药日期到发生PD的这一段时间就是至事件时间，对应到ADTTE就是AVALC/AVAL的值。当然后面还会详细介绍这些东西。

上面讲的这些术语大家有个印象，如果你看我的解释明白了最好，这些求值的过程中涉及到一些编程技巧，看下以后也讲一下吧。主要是希望大家对这些概念有初步的理解。

不说了，今天要请客，初步预算1.5K~~~哈哈哈，心在滴血