目前中国药品市场上的国产药绝大部分都是仿制药,仿制药是一种极为特殊的商品,原因就在于药品有两个独一无二的属性。第一,不同来源的同一种药质量应该是一样的,不能像汽油那样分成不同的档次,92的95的,分别对应不同的价格,这在伦理上是说不过去的。第二,制药业是一个高度管制的行业,药品不能随便上市销售,进入医保后也不能自由定价。
如何衡量仿制药和专利药效果等同? 生物等效性。仿制药只有通过了生物等效性试验的考验,才能作为专利药的替代品而被允许上市销售。反过来说,一种仿制药一旦通过了生物等效性试验的考验,我们就有理由相信它和专利药在疗效上是完全等价的,可以相互替代。目前我们有一致性评价机制。
国内进口药的价格是国产仿制药的好几倍,进口新药在专利过期很久之后仍然可以在中国市场上按原价格销售,医药界为那些过了专利保护期的专利药起了个新名字,叫做“原研药”,以和国产仿制药区分开来,这个名字只有中国有。外国只有专利药和仿制药这两个名词,两者的差别是专利的不同,但质量是一样的。
中国生产的原料药被以极低的价格卖给了欧美和印度、以色列的仿制药厂,人家以此为原料,生产出来的药品再以极高的价格卖给全世界,这就是世界仿制药市场的现状。原料药的生产过程污染问题很难解决,消除污染的成本很高,所以国外药企都不愿做,让给我们做。污染留国内,利润留国外。
专利药在申报专利的时候肯定会把有效成分的分子式公开出来,但生产工艺则是保密的。仿制药厂要做的事情就是从专利药倒推回去,也就是所谓的逆向工程,一步步还原人家的生产工艺,最后生产出和人家生物等效的仿制药。当然工艺不一定和人家一模一样,但最后的结果一定要过硬。制造工艺,技术含量都体现在制药工艺中。
降价会影响疗效?国产药不如进口药?
1.药品降价通常是通过挤压药品价格中的不合理部分,如销售费用、市场推广费用等,而不是降低药品的生产成本或质量。因此,降价本身不会影响药品的疗效和质量。这一点得到了国家医保局的确认,他们指出集采中选药品的降价并不会影响药品的质量。
2.在疗效方面,国产药和进口药在经过严格的药物一致性评价后,其疗效和安全性是相似的。例如,一些国产抗癌药在临床试验中显示出与进口药相似甚至更优的疗效和安全性。
3.国产药和进口药的主要差异可能在于制剂工艺、药品纯度和审批流程。原研药(进口药)在专利期内通过高价格回收研发成本,而仿制药(国产药)在专利到期后生产,可能在制剂工艺和纯度上与原研药存在差异。但是,这并不意味着所有国产药都不如进口药,也不意味着所有进口药都一定优于国产药。
4.国家医保局已经开展了多批次的国家组织药品集采,通过质量和疗效一致性评价的仿制药被纳入集采,确保了药品的质量和疗效,同时也降低了药品价格,减轻了患者的经济负担。
但是在特定情况下,进口药的疗效确实比国产药要好?
听医生的建议,结合自身的情况做选择。